Meldingen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb van expulsie van een vaginale-anticonceptie-ring (NuvaRing) en van zwangerschap tijdens het gebruik ervan

Oss, oktober 2004,

Met Passier et al. (2004:2033-5) onderschrijf ik het belang van het onderkennen door de arts van bestaande risicofactoren bij de vrouw die de kans op expulsie vergroten. Zowel in de 1B-tekst als in de bijsluiter worden als risicoverhogende factoren vermeld prolaps van de cervix uteri, cysto- en/of rectocele en ernstige of chronische obstipatie.

Wij willen benadrukken dat het artikel van Passier et al. gebaseerd is op in totaal 8 meldingen van expulsie. Hierbij blijken 2 vrouwen daadwerkelijk de genoemde risicofactoren te hebben en bij 2 anderen kan dit ook het geval zijn, omdat de ring herhaaldelijk uitzakte. Bij de overige 4 meldingen is expulsie 1 maal opgetreden. Hierbij zijn 2 zwangerschappen ontstaan, waarover nadere informatie ontbreekt.

Bij een spontaan meldingensysteem is er in het algemeen sprake van onderrapportage. Echter, bij nieuwe producten zijn er vaak in de eerste periode na introductie relatief veel meldingen. Het is dan ook relevant de incidentie van expulsie in perspectief te plaatsen door die te relateren aan het aantal verkochte ringen. In de periode tussen februari 2003 en april 2004 zijn er 126.615 ringcycli geregistreerd. De incidentie van expulsie bedraagt daarmee 0,0063%. Deze incidentie zouden wij niet ‘regelmatig’, maar ‘incidenteel’ willen noemen. Van slechts de helft van gemelde zwangerschappen op de NuvaRing zijn nadere gegevens bekend. Er waren reeds 3 van de 5 vrouwen eerder ongewenst zwanger geworden tijdens orale anticonceptie. Zijn deze vrouwen ‘high metabolisers’ en ongeschikt voor elke vorm van hormonale anticonceptie of zijn zij minder nauwkeurig in het gebruik van anticonceptiemiddelen? In elk geval is hier nog veel onduidelijkheid. Uitgaande van de 12 aan het Lareb gemelde zwangerschappen komen wij uit op een Pearl-index van 0,11.

NuvaRing is een nieuwe maandelijkse methode van anticonceptie. Vrouwen hebben hierdoor nog meer keus om uit het scala aan anticonceptiemiddelen het juiste product voor henzelf te kiezen. Indien zowel de voor- als nadelen van de diverse methoden in juist perspectief worden geplaatst en rekening wordt gehouden met de contra-indicaties én de individuele wensen van de vrouw, kunnen arts en vrouw samen tot een verantwoorde keuze komen.

's-Hertogenbosch, oktober 2004,

Zoals Op ten Berg aangeeft, is het doel van een meldsysteem van bijwerkingen om de voor- en nadelen van een geneesmiddel in het juiste perspectief te plaatsen. Aanleiding voor ons artikel is het feit dat het aantal meldingen van expulsie van de NuvaRing bij Lareb opmerkelijk is. Bij een spontaan meldsysteem is inderdaad sprake van onderrapportage: in de dagelijkse praktijk zullen er (veel) meer gevallen zijn, die niet gemeld worden. Omdat de exacte mate van onderrapportage niet bekend is en wij bovendien weten dat deze een zeer grote variatie kent,1 is het onmogelijk om een incidentie (of een Pearl-index) te berekenen op basis van het aantal meldingen bij Lareb. De berekende incidentie van expulsie is dan ook geen afspiegeling van de daadwerkelijke incidentie, maar heeft in feite betrekking op de incidentie van meldingen van expulsie. Ondanks het feit dat bij een nieuw product sneller wordt gemeld, zal de daadwerkelijke incidentie in de dagelijkse praktijk naar verwachting dan ook beduidend hoger zijn. Door artsen te attenderen op het feit dat expulsie van de NuvaRing op kan treden – en dat dit in de praktijk ook gebeurt – menen wij bijgedragen te hebben aan een nog zorgvuldiger afweging van de verschillende mogelijkheden van anticonceptie.

Heerlen, oktober 2004,

Terecht vragen Passier et al. aandacht voor enkele meldingen van expulsie van de vaginale-anticonceptie-ring en mogelijk daaraan gerelateerde zwangerschappen (2004:2033-5). Tenslotte gaat het hier om een nieuwe toedieningsvorm van hormonale combinatieanticonceptie.

Om meer inzicht te verkrijgen in de ervaringen van Nederlandse vrouwen in de dagelijkse praktijk werd bij de introductie van de ring in 2003 het landelijke ‘NuvaRing-ervaringsproject’ gestart. Door 257 Nederlandse huisartsen werden bij 1130 vrouwen prospectief gegevens verzameld tijdens de eerste drie maanden van gebruik. In deze startfase worden eventuele problemen en ongewenste effecten immers het snelst duidelijk.

De bevindingen uit de internationale registratieonderzoeken, zoals een beter bloedingspatroon dan met de pil en weinig oestrogeengerelateerde bijwerkingen, werden bevestigd.1 Bij 13% van de vrouwen verliep het inbrengen van de eerste ring moeilijker dan het inbrengen van de tweede en de derde. De voornaamste problemen bleken het dubbelgevouwen houden van de ring (2,3%), het voldoende diep plaatsen ervan (0,9%) en de onzekerheid over de uiteindelijke positie (0,5%). 6% van de vrouwen haalde tussentijds de ring er wel eens uit vanwege expulsie. Nadere analyse toonde aan dat expulsie vaker voorkwam naarmate het inbrengen van de ring als moeilijker ervaren werd. Wellicht leidt onzekerheid of onhandigheid tot het niet hoog genoeg plaatsen van de ring, waardoor de kans op expulsie toeneemt. Goede instructie over een voldoende diepe plaatsing en enige oefening kunnen de kans op expulsie doen afnemen. Door het recent op de markt komen van een verpakking voor één maand zijn het uitproberen van de anticonceptie-ring en het eventueel door de huisarts laten controleren van de juiste plaatsing ervan gemakkelijker geworden.

Overigens werd slechts één vrouw ongewenst zwanger en koos 80% van de vrouwen na het onderzoek voor voortzetting van de ring als anticonceptie.