Samenvatting
De aanstaande Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) geeft geen helder antwoord op de vraag welk onderzoek wel en niet mag worden uitgevoerd zonder het voorafgaande positieve oordeel van een toetsingscommissie. Dit probleem doet zich vooral voor ten aanzien van onderzoek met behulp van lichaamsmateriaal van mensen en ten aanzien van onderzoek waarbij onderzoeksgegevens verzameld worden door het ondervragen van mensen. Omwille van de benodigde duidelijkheid in de praktijk zou het aanbeveling verdienen wanneer door onderzoekers en toetsingscommissies overeenkomstig de volgende regels gehandeld wordt: elk voorgenomen onderzoek waarbij patiënten of anderen, speciaal met het oog op de uitvoering ervan, iets moeten doen of ondergaan, moet door onderzoekers bij een toetsingscommissie worden aangemeld. Alleen onderzoek echter dat naar het oordeel van een toetsingscommissie een reëel gezondheidsrisico met zich meebrengt, lichamelijk ongemak van betekenis veroorzaakt of psychisch belastend is, behoeft feitelijke toetsing. Onderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van mensen die uit het oogpunt van zelfbeschikking kwetsbaar zijn, bijvoorbeeld wilsonbekwamen, dient in elk geval getoetst te worden, ook al wordt hun gezondheid dan wel hun lichamelijk of psychisch welbevinden door het onderzoek niet serieus bedreigd.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Nijmegen, februari 1999,
Wij deden in dit tijdschrift een voorstel met betrekking tot de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) (1999:45-50). Volgens Roscam Abbing stuit ons voorstel op twee bezwaren (1999:8-10). Het eerste bezwaar is dat ons voorstel strijdig zou zijn met de WMO. Dat oordeel wordt door ons niet gedeeld. De WMO moet immers worden geïnterpreteerd, gezien het gebrek aan duidelijkheid in wettekst en toelichting. Vervolgens is het echter de vraag aan wie het interpreteren moet wordentoevertrouwd. Wij menen dat dit een taak is van toetsingscommissies. Op die manier kan immers het beste gewaarborgd worden dat deelnemers aan onderzoek adequaat beschermd zullen worden, en dat is nu juist oogmerk van de WMO. Vervolgens hebben wij enige criteria geformuleerd aan de hand waarvan door toetsingscommissies bepaald kan worden of onderzoek al dan niet van dien aard is dat het een volledige beoordeling behoeft. Aanknopingspunten voor deze criteria hebben wij gevonden door de WMO en andere rechtsbronnen te raadplegen, door met andere woorden in de rechtswetenschap geaccepteerde interpretatiemiddelen te benutten. Ons voorstel is dan ook niet, zoals Roscam Abbing ten onrechte meent, pragmatisch gemotiveerd, maar moet worden beschouwd als een poging recht te vinden.
Roscam Abbings tweede bezwaar luidt dat door ons voorstel geprerandomiseerd onderzoek en zogenoemd ‘me too’-onderzoek onttrokken kunnen worden aan de volledige beoordeling door toetsingscommissies. Ook dit bezwaar houdt geen stand. Ons voorstel is immers primair bedoeld om het toezicht door toetsingscommissies op lichaamsmateriaalonderzoek en enquêtes nader vorm te geven. Weliswaar suggereren wij dat het door ons voorgestelde toetsingsregime ook toegepast kan worden op de toetsing van andere vormen van ‘licht onderzoek’, maar die suggestie behoeft uiteraard nog nadere uitwerking en verfijning. In ieder geval mag men op basis van deze suggestie niet concluderen, zoals Roscam Abbing ten onrechte doet, dat het door ons voorgestelde toetsingsregime ook toepasbaar is op de door haar beschreven vormen van onderzoek.
Door geprerandomiseerd onderzoek wordt afgeweken van de grondregel dat mensen in beginsel slechts met hun geïnformeerde toestemming in onderzoek betrokken mogen worden. Elke afwijking van deze regel moet als ingrijpend worden beschouwd en behoeft dan ook een bijzondere rechtvaardiging die in alle gevallen door een toetsingscommissie op haar waarde getoetst moet worden. Me-too-onderzoek behoeft toetsing omdat de risico's en de ongemakken die verbonden zijn aan dergelijk onderzoek, doorgaans niet bij eerste kennismaking met het onderzoeksprotocol vast te stellen zijn. Hiervoor is een grondige bestudering van het onderzoek vereist, bijvoorbeeld ter beoordeling van de onderzoeksgegevens omtrent veiligheid en effectiviteit die reeds over het me-too-preparaat vergaard zijn, maar bijvoorbeeld ook om te beoordelen of ten behoeve van het onderzoek wel goede stopcriteria geformuleerd zijn.
(Geen onderwerp)
Amsterdam, februari 1999,
Het is goed dat er een discussie op gang komt over de interpretatie van de WMO. In de praktijk blijken er nogal wat misverstanden te bestaan over de normen en de reikwijdte.
Helaas gaan Van Agt et al. in hun reactie op mijn afwijzing van uitzonderingen op het toetsingsregime voorbij aan de kern van mijn betoog. De wet luidt zoals deze luidt, de norm geldt en dient te worden nageleefd. De norm is duidelijk: alle onderzoek dat onder de reikwijdte van de wet valt, wordt getoetst, ongeacht het potentiële risico. De norm is geformuleerd op grond van juridisch-inhoudelijke argumenten. Overigens is het uiteindelijk de rechter die bij verschil van mening een oordeel moet vellen. Mocht uit evaluatie van de wet blijken dat de norm niet goed hanteerbaar is en dat de proefpersoon ook op andere manier dezelfde bescherming kan worden geboden, dan moet natuurlijk heroverweging plaatsvinden.
Ik deel de visie dat onderzoek op basis van beschikbaar lichaamsmateriaal en met reeds aanwezig medische persoonsgegevens evenzeer aan een toetsingscommissie voorgelegd zou dienen te worden. Echter, de wet strekt zich daar niet toe uit. Dit is een lacune die makkelijk te verhelpen valt, en wel door de wet van overeenkomstige toepassing te verklaren voorzover de aard van het onderzoek zich daar niet tegen verzet. (Deze formule ontleen ik aan de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst.)
Het is op zich positief dat de auteurs van oordeel zijn dat prerandomisatieonderzoek getoetst moet worden vanwege de afwijking in dat kader van de geïnformeerde toestemming. Ik betreur het echter dat de auteurs prerandomisatie als een gegeven aanvaarden, terwijl ik daar nu juist mijn bedenkingen tegen heb gericht. Randomisatie valt zeer wel te realiseren binnen het kader van de wet zonder het onderzoek nadelig te beïnvloeden.