Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is een zo groot mogelijke respons onder de uitgenodigde personen van cruciaal belang. Bij de traditionele vorm van werving gaat men ervan uit dat mensen in principe bereid zijn om deel te nemen. Potentiële deelnemers krijgen eerst schriftelijke informatie over een studie en worden daarna opgebeld met de vraag of zij willen deelnemen (de zogenaamde ‘opting-out’-methode).1 Echter, steeds vaker vragen medisch-ethische commissies van de onderzoekers gebruik te maken van antwoordstrookjes, waarbij zij alleen met degenen die zich actief hebben aangemeld contact kunnen opnemen (de zogenaamde ‘opting-in’-methode). Deze methode heeft echter een aantal nadelen.
vertekening van onderzoeksresultaten bij ‘opting-in’-methode
Opting-in leidt tot een lagere respons, waarbij er tevens een bias is wat betreft de soort mensen die toestemming geven tot deelname (selectiebias).2 In een onderzoek naar screening op colorectale carcinomen werden personen at random geselecteerd om te worden benaderd via opting-in- dan wel opting-outmethode.3 De…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Amsterdam, april 2007,
Uit het artikel van Appels (2007:681-2) komt weer eens naar voren hoe de praktijk worstelt met de juiste vormgeving van de werving van deelnemers voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische persoonsgegevens, onderzoekstechnisch, maar ook juridisch. In de geschetste gang van zaken van werving van deelnemers voor dergelijk onderzoek zijn twee fasen te onderscheiden: die van de aankondiging van voorgenomen onderzoek aan geselecteerde potentiële deelnemers (fase 1) en die van de concrete werving van deelnemers (fase 2). De door medisch-ethische commissies (MEC’s) gestelde voorwaarde dat alleen potentiële deelnemers voor de concrete werving (fase 2) kunnen worden benaderd die daartoe in eerste instantie positief hebben gereageerd (in het artikel aangemerkt als ‘opting in’) komt er in feite op neer dat tweemaal expliciete toestemming wordt gevraagd. Appels wijst op de nadelige gevolgen van deze voorwaarde voor de betrouwbaarheid van de resultaten van het onderzoek.
Juridisch zijn er ook kanttekeningen te plaatsen bij de gang van zaken. Twee onderling nauw samenhangende elementen zijn van belang voor juridisch juiste vormgeving van de werving van deelnemers. Het gaat daarbij in de eerste plaats om de persoon die rechtens (in eerste instantie) de geselecteerde deelnemers kan benaderen en ten tweede om de vormgeving (in de respectievelijke fasen) aan de toestemming voor deelname aan het onderzoek (expliciete toestemming = opting in, respectievelijk bezwaar aantekenen = ‘opting out’).
De behandelaar is degene die medische persoonsgegevens onder zijn of haar hoede heeft. Indien (en voor zover) dergelijke (in)direct tot de persoon herleidbare gegevens worden verwerkt bij de selectie en het benaderen van potentiële deelnemers aan het onderzoek, fungeert de behandelaar derhalve als schakel tussen onderzoeker en potentiële deelnemer (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst; WGBO, geheimhoudingsplicht), tenzij de WGBO-uitzondering van toepassing is (artikel 7:458 BW). Juridisch is het niet correct om die verbindende rol van de behandelaar te vervangen door de hiervoor aangegeven opting-inmethode in de eerste fase om voor de definitieve selectie benaderd te kunnen worden, zoals de MEC’s kennelijk doen.
Daar komt bij dat indien het eerste contact voldoet aan de juridisch voorgeschreven vormgeving, in die fase heel wel kan worden volstaan met de opting-outmethode, dat wil zeggen dat betrokkene, indien deze niet benaderd wenst te worden door een onderzoeker met het oog op deelname aan onderzoek, dit kan aangeven. Daargelaten of, zoals in het artikel wordt vermeld, in de tweede fase met telefonisch contact kan worden volstaan, kan met deze methode de toestemming in de vorm van opting in gereserveerd blijven voor de fase van definitieve werving, is er geen probleem met de geheimhoudingsplicht, wordt het onderscheid tussen fase 1 en fase 2 beter gemarkeerd en worden de begrippen ‘toestemming’ (opting in) en ‘bezwaar’ (opting out) eenduidig gehanteerd. De kwaliteit van het onderzoek zal daarmee gebaat zijn, evenals de rechtspositie van de potentiële deelnemer.