‘Stortvloed aan EU-regels zit medisch onderzoek in de weg’, zo luidde de krantenkop in de Volkskrant van 3 oktober 2014. Die titel vond ik op zijn minst alarmerend. Het artikel verscheen ter gelegenheid van de publiekslezing ‘Lof der Geneeskunst’ in Rotterdam, die op dezelfde dag werd uitgesproken door Stefan Sleijfer, hoogleraar interne oncologie aan het Erasmus MC. Ook andere vooraanstaande klinisch onderzoekers spraken zich recent over dit thema uit. De strekking van het betoog is steeds: er zijn teveel ‘onzinnige’ regels, er wordt van onderzoekers informatie gevraagd die niet ter zake doet, kortom, het uitvoeren van geneesmiddelenstudies wordt belemmerd, en dit is niet goed voor de innovatie in de patiëntenzorg.1-3
Ik wil in dit artikel een lans breken voor het klinische onderzoek zoals dat in ons land gepland en uitgevoerd wordt. Dit doe ik door zowel kritisch te kijken naar de alom gekozen aanpak, als ook door aan te…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Regeldruk bij patientgebonden onderzoek
Geachte heer Smeets,
Mogelijk dat het aan de strekking van het verhaal niets verandert, maar de bewering dat er na de EU Clinical Trial Directive (Richtlijn 2001/20/EG) geen nieuwe internationale regels gekomen zijn lijkt mij onjuist. Juist vanwege de genoemde bezwaren tegen deze richtlijn, heeft de Europese Commissie actief gekeken hoe zij de terugloop in klinisch onderzoek in Europa zou kunnen pareren en Europa een meer vooraanstaande rol kan laten spelen. Vandaar dat de EU gekomen is met de European Clinical Trials Regulation 536/2014. Afgelopen jaren is in Nederland door een groep stakeholders en het ministerie Van VWS gewerkt aan herziening van de WMO en dit zal waarschijnlijk binnenkort in de Tweede Kamer aan de orde komen, tezamen met het advies van de Commissie Doek over onderzoek bij kinderen. Dat een ‘stortvloed aan EU-regels het medisch onderzoek in de weg staat’, lijkt mij vanuit patiëntenperspectief volstrekt te verdedigen.
Als ik kijk naar het totaal aan regels, dat op dit moment van invloed is op het testen, registreren en vergoed krijgen van geneesmiddelen of nieuwe therapieën, dan is dat heel veel, namelijk:
De nieuwe Wet op de Dierproeven (Wod), de nieuwe Europese Clinical Trial Regulation, de nieuwe vereisten van het European Medicine Agency (EMA) rond de transparantie van klinische trial data, de nieuwe Europese Data Protection Directive, de sterk toegenomen groei van HTA kosteneffectiviteitsanalyses en de benodigde ICT infrastructuur voor de nieuwe Europese Clinical Trial Regulation.
Ik vrees dat het invoeren van al deze nieuwe wet- en regelgeving een dusdanig effect heeft op de kosten van medisch-wetenschappelijk onderzoek en met name het wetenschappelijk onderzoek dat aan universiteiten en ziekenhuizen plaatsvindt, dat dit tot een afname van het wetenschappelijk onderzoek zal leiden. Waar deze kostenstijging zal leiden tot hogere prijzen, zal dit met name betekenen: hogere prijzen voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor de zogenaamde ‘unmet medical needs’, zoals voor veel zeldzame aandoeningen.
Ik acht dit een zeer ongewenste ontwikkeling, mede gelet de maatschappelijke discussies die nu al spelen rond de prijzen van nieuwe medicijnen.
Dr. Cees Smit, patient advocate
Regelgeving onderzoek (antwoord auteur)
Geachte heer Smit,
U geeft op zich een handig overzicht van wat er - naast (en vooral na) de EU Clinical Trial Directive 2001/20/EG - aan overige regelgeving bestaat die van invloed is op de duur en de complexiteit van het traject te komen tot een vergoedbare nieuwe behandeling voor een patiënt.
Ik ben echter van mening dat de door de onderzoekers (zie referenties 1-3 bij mijn Opinie) geuite bezwaren voortkomen uit de ervaringen in het klinische traject. Dit betreft het traject van voorbereiden, indienen, en initiëren plus uitvoeren van met name eigen aangedragen protocollen. Met name hier ervaren ze dat er een 'stortvloed' is aan EU-regels.
Voor het klinische traject zijn er sinds de invoering van Richtlijn 2001/20/EG in Nederland geen nieuwe regels bijgekomen. Sterker nog, we hebben sinds 1 maart 2012 een vernieuwde Richtlijn Externe Toetsing, die het uitvoeren van 1 studie/protocol over meerdere centra makkelijker dient te maken (deze CCMO Richtlijn is onlangs geëvalueerd (ref 1)).
De bedoeling van de op handen zijnde European Clinical Trial Regulation 536/2014, is inderdaad om de EU als locatie voor het uitvoeren van multi-centrische patiënt-gebonden onderzoek (met geneesmiddelen), aantrekkelijker te maken. Het lijkt voor dit soort onderzoek, een mooi handvat te bieden. Alle betrokkenen kijken reikhalzend uit naar de implementatie-plannen die de door het ministerie van VWS ingestelde commissie binnen een paar maanden zal presenteren.
Ik heb getracht het negatieve gevoel van de onderzoekers te koppelen aan een objectieve maatstaaf, het evt. teruggelopen aantal door hen ingediende studies, en dit faalde. Ook in het recentelijk gepubliceerde CCMO Jaarverslag 2014 (ref 2), blijkt overigens dat het aandeel van investigator-initiated studies wederom stabiel is gebleven (43% van het aandeel interventies studies met geneesmiddelen komt van deze groep).
Onder de in mijn stukje aangedragen tips hoe beter (lees 'leaner', en minder risico-mijdend) met de regels om te gaan, wil ik de groep Nederlandse onderzoekers oproepen vooral hun studies te blijven doen. Ik hoop dat ze zich inlezen in aanstaande plannen ter implementatie van Directive 536/2014 en zich niet laten ontmoedigen.
1. Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing 2012. http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/evaluatie-richtlijn-externe-toetsin…
2. CCMO jaarverslag 2014, http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/ccmo-jaarverslag-2014-thema-is-kwal…
Met collegiale groet, Edgar Smeets