Samenvatting
Proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten er op kunnen vertrouwen dat dat onderzoek zorgvuldig en deskundig is opgezet en ook zo wordt getoetst én uitgevoerd. In de PROPATRIA-studie schortte het daaraan. Dit concluderen de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de Voedsel en Waren Autoriteit in hun gezamenlijk onderzoek naar aanleiding van een onverwacht hoog aantal sterfgevallen in de groep die in de PROPATRIA-studie probiotica kregen. Volgens de onderzoekers was de PROPATRIA-studie niet geheel in overeenstemming met de richtlijnen voor ‘good clinical practice’ opgezet en uitgevoerd. We geven hier een samenvatting van het rapport met de nadruk op de aanbevelingen die de toezichthouders doen voor onderzoek dat door ziekenhuizen is geïnitieerd. Het volledige rapport met bijlagen is te vinden op www.igz.nl.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Probiotica-onderzoek 2
Het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg over de PROPATRIA studie wordt door de hoofdredactie van het Tijdschrift met politiek correct instemmend geknik ontvangen. En passant worden een aantal niet-geteste curatieve maatregelen voorgesteld. Maar is deze reactie wel de meest juiste? Vergeten wordt dat bij de start van dit onderzoek op grond van de kennis van toen probiotica werden aangeprezen voor van alles en nog wat, zeker voor situaties waarin sprake was bacteriologisch dysbalans zoals bij pancreatitis. Ondanks deze druk hebben de Utrechtse onderzoekers de rug recht gehouden en eerst gedegen onderzoek verricht alvorens probiotica op grotere schaal toe te passen. Mijns inziens moet elke reactie op dit onderzoek beginnen met erop te wijzen dat (1) dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische onderzoeken zoals het Utrechtse PROPATRIA nodig zijn om de medisch zorg te verbeteren en onnodig leed te voorkomen en (2) dat de Utrechtse onderzoekers daarvoor onze waardering verdienen. Duidelijk moet worden gemaakt dat de nulhypothese altijd tweezijdig wordt getoetst, omdat bij goed onderzoek niet van te voren vaststaat naar welke kant het voordeel uit valt. Pas nadat dit is gezegd (elke keer weer!), kunnen onderzoekers worden aangespoord de aanbevelingen van de Inspectie ter harte te nemen.
MJK de Kleine, kinderarts-neonatoloog. Máxima Medisch Centrum
probiotica onderzoek antwoord
Collega de Kleine heeft gelijk, er moet gewoon onderzoek gedaan worden en dat schrijft Joost Drenth als adjunct-hoofdredacteur dan ook in het redactioneel van week 51.
In dit artikel geven we alleen een samenvatting van het rapport en geen oordeel over de juistheid van de aanbevelingen van de IGZ. Zo hebben we dat ook netjes in de lead opgeschreven. Het leek ons dat lezers vooral recht hebben om heel snel en precies te weten wat er in het rapport staat.
Joost Zaat, adjunct-hoofdredacteur