Recent beargumenteerden Dick Willems et al. in het NTvG dat medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) bij het beoordelen van placebo-gecontroleerd onderzoek de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association uit 2000 als leidend moeten zien in plaats van de versie van 2008 (en inmiddels die van 2013).1-4 De auteurs vinden de voorwaarden voor placebo-gecontroleerd onderzoek in de versies van na 2000 te ruim. Volgens deze laatste versies mag de best bewezen interventie worden onthouden en tegen placebo worden getest als daarvoor ‘dwingende en wetenschappelijk goede methodologische redenen zijn’ en patiënten niet worden blootgesteld aan ‘extra risico op serieuze of onomkeerbare schade door het onthouden van die interventie’. Willems et al. menen dat de huidige versies onderzoek bevorderen dat niet innovatief is: als de best bewezen interventie mag worden onthouden wordt niet duidelijk waarin nieuwe interventies verschillen van bestaande interventies.
In dit commentaar beargumenteren wij dat deze vrees berust op een…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Helsinki 2013: te ruime criteria voor placebo's in onderzoek
Wij danken Rieke van der Graaf et al voor hun kritische commentaar (2014;158:A7227) op ons artikel (2013;157:A6542). Steen des aanstoots is ons voorstel dat METCs, wat betreft het toestaan van het gebruik van placebo-controle, de formulering van de Verklaring van Helsinki uit 2000 hanteren in plaats van die van 2008 (en inmiddels van 2013). In de versie van 2000 stond dat patiënten in de controlegroep van een klinische trial behandeld moeten worden volgens de ‘beste huidige methode’. In die van 2008/13 is ‘huidige methode’ vervangen door ‘bewezen interventie’ (conform versie 1996). Deze formulering betekent meer ruimte voor het gebruik van placebo (namelijk ook als voor de standaardinterventie(s) geen goed bewijs bestaat); de versie van 2000 is dus niet zwakker, zoals Van der Graaf et al zeggen, maar sterker dan die van 1996 en 2008/13: ‘2000’ geeft minder ruimte voor behandelingsonthouding. Maar de belangrijkste verruiming in de Verklaring van 2008/13 is dat het gebruik van placebo is toegestaan als er geen bewezen effectieve interventie is OF wanneer er dwingende methodologische of wetenschappelijke redenen voor zijn. Daar had natuurlijk niet ‘OF’ maar ‘EN’ moeten staan.
Dit alles lijken Van der Graaf et al ook te beseffen als zij pleiten voor een verschuiving van ‘best bewezen’ naar ‘professioneel geaccepteerd’; dit lijkt ons synoniem met ‘beste huidige methode’ uit de Verklaring van 2000.
Een nadeel van meer ruimte voor placebo-controle is naar ons idee dat het innovatief onderzoek (gericht op verbetering ten opzichte van de huidige standaard) niet stimuleert. Van der Graaf et al brengen daar tegen in dat de Verklaring als geheel daar voldoende waarborgen voor biedt. Dat is waar, maar het laat onverlet dat individuele artikelen niet tegen die algemene boodschap in moeten gaan.
Concluderend blijven wij bij onze aanbeveling dat METCs bij de beoordeling van placebo-controles de formulering in de Verklaring van 2000 zouden moeten aanhouden; er is geen enkel bezwaar om in plaats van ‘beste huidige methode’ te spreken van ‘professioneel geaccepteerde methode’, zoals Van der Graaf et al voorstellen.
Dick Willems
Corrette Ploem
Rien Vermeulen