Samenvatting
- Bij de behandeling van patiënten met osteoporose wordt veel gebruikgemaakt van geneesmiddelen die voornamelijk de botresorptie remmen zoals bisfosfonaten en raloxifeen en waarvan is aangetoond dat ze het risico van osteoporotische fracturen terugbrengen.
- Recent is een nieuw middel beschikbaar gekomen, teriparatide, een recombinant humaan-parathormoonpreparaat met een geheel ander werkingsmechanisme.
- Teriparatide heeft vooral een anabool effect, waarbij primair de botvorming wordt gestimuleerd, hetgeen leidt tot een toename in botvolume en een verbetering van de botstructuur, waarbij de microarchitectuur wordt hersteld door vergroting van de trabeculaire dikte en de toename in verbindingen tussen de trabekels.
- In klinisch relevante onderzoekingen met teriparatide bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen blijkt dat het middel het fractuurrisico belangrijk verlaagt.
- Men dient teriparatide niet te combineren met bisfosfonaten. Er is nog geen duidelijke aanbeveling voor de volgorde van behandeling met teriparatide en bisfosfonaten.
- Vooral ook omdat de kostprijs van teriparatide hoger is dan die van bestaande middelen was het traject voor vergoeding na registratie lang. Sinds 1 februari 2005 kan teriparatide worden voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose, dat wil zeggen met minimaal 1 osteoporotische fractuur, die: (a) ondanks behandeling met bisfosfonaten of raloxifeen na 2 wervelinzakkingen opnieuw 1 of meer fracturen krijgen (inadequate respons); (b) noch bisfosfonaten noch raloxifeen verdragen; (c) het middel voorgeschreven krijgen door de behandelend medisch specialist.
Ned Tijdschr Geneeskd. 2006;150:132-7
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Diemen, maart 2006,
In hun artikel over teriparatide stellen Lems et al. (2006:132-7) zonder onderbouwing dat het traject voor vergoeding van dit middel voor de behandeling van osteoporose na registratie lang was, vooral ook omdat de kostprijs van teriparatide hoger is dan die van bestaande middelen. In werkelijkheid kon de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het College voor zorgverzekeringen (CVZ), die de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) adviseert over opname van geneesmiddelen in het pakket, bij de eerste beoordeling van teriparatide op 18 december 2003 geen therapeutische meerwaarde boven de standaardtherapie vaststellen. Zo ontbrak vergelijkend onderzoek met bisfosfonaten. Bovendien was geen onderzoek verricht bij vrouwen bij wie ondanks een adequate behandeling met antiresorptiva een wervelinzakking ontstaat. Verder ontbrak onderzoek bij mannen met hypogonadale of idiopathische osteoporose. Ook was er geen onderzoek beschikbaar om de veiligheid van de behandeling langer dan 18 maanden te waarborgen.
Bij de herbeoordeling op 25 november 2004 was er iets meer informatie beschikbaar, zodat de CFH wél een therapeutische meerwaarde kon vaststellen voor een kleine groep patiënten. Het betreft postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose met twee of meer wervelfracturen die, ondanks behandeling met bisfosfonaten of raloxifeen, weer fracturen krijgen, of deze middelen niet kunnen verdragen of er een contra-indicatie voor hebben. Zowel bij de eerste beoordeling als bij de herbeoordeling van teriparatide hebben de kosten bij de therapeutische waardebepaling door de CFH geen enkele rol gespeeld. Wel vormden de relatief hoge behandelkosten de aanleiding tot het stellen van nadere voorwaarden aan de vergoeding, zodat teriparatide nu zonder enige bijbetaling kan worden gebruikt door patiënten met ernstige osteoporose die dit middel echt nodig hebben.
(Geen onderwerp)
Amsterdam, maart 2006,
Wij danken collega Toenders voor zijn reactie. Wij zijn van mening dat in Nederland het interval tussen registratie en vergoeding opmerkelijk lang is: nadat reeds in 2002 in de VS en in Europa (European Medicines Agency; EMEA) goedkeuring was verkregen, was er in 2003 in Nederland een negatief besluit (door de CFH). Later kwam de minister tot een heroverweging (december 2004), waarbij besloten is dat teriparatide kan worden voorgeschreven vanaf 1 februari 2005 aan een kleine groep patiënten met ernstige osteoporose.
In december 2003 was er een negatief besluit, onder andere vanwege het ontbreken van therapeutische meerwaarde in vergelijkend onderzoek met bisfosfonaten en het ontbreken van onderzoek bij vrouwen bij wie ondanks een adequate behandeling met antiresorptiva een wervelinzakking ontstaat. Strikt genomen waren deze gegevens ook niet beschikbaar op 25 november 2004, toen wel een positief besluit kon worden genomen.
Het is overigens nooit gewenst of gevraagd om patiënten langer dan 18 maanden met teriparatide te behandelen.
Tenslotte vinden wij de stelling van Toenders dat bij zowel de eerste als de tweede beoordeling van teriparatide kosten geen enkele rol hebben gespeeld opmerkelijk. Overigens zijn wij verheugd dat teriparatide thans ook in Nederland beschikbaar is en, onder bepaalde voorwaarden, vergoed wordt voor vrouwelijke patiënten die het echt nodig hebben, door een gezamenlijke krachtsinspanning van deskundigen en patiëntenvereniging, maar zeker ook van de CFH en het ministerie.