Samenvatting
Doel
Inventariseren van de factoren die patiënten beïnvloeden bij het geven van toestemming voor participatie in een klinische studie.
Opzet
Systematische literatuurstudie.
Methode
In Medline, Embase en Cinahl werd gezocht naar studies over kenmerken van patiënten, trials, de ‘informed consent’-vrager en de informed-consentprocedure. Geïncludeerd werden artikelen uit de jaren 1980/'02, afkomstig uit Europa, Verenigde Staten, Canada, Nieuw-Zeeland of Australië, die Engels-, Duits-, Nederlands- of Franstalig waren. Geëxcludeerd werden studies over niet-volwassenen, gezonde proefpersonen of minder dan 30 patiënten.
Resultaten
Er werden 30 geschikte studies gevonden. Factoren die van invloed zijn op het geven of verkrijgen van toestemming voor participatie aan een klinische studie, waren onder andere: onzekerheid van de patiënt, randomisatie in de trial, de relatie tussen patiënt en informed-consentvrager, en spreiding van informatie tijdens de informed-consentprocedure. Door de onderlinge samenhang van deze factoren was er niet één factor te benoemen als bepalend voor participatie aan een klinische trial. Ze kunnen de beslissing van de patiënt om te participeren in een klinische trial zowel positief als negatief beïnvloeden.
Conclusie
Het afstemmen van de voorlichting, de manier van informatie verstrekken en de attitude van de informed-consentvrager zijn belangrijke en soms doorslaggevende determinanten in het participatieproces.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Amsterdam, februari 2004,
Nievaard et al. (2004:186-90) gaan niet in op de (mogelijke) rol van verpleegkundigen bij het toestemming vragen voor deelname aan een klinische trial. Hun voorstellen voor een verbetering van de ‘informed consent’-procedure richten zich op de medicus. Dat lijkt logisch, de medicus vraagt meestal toestemming, maar toch loont het om naar de (mogelijke) inbreng van verpleegkundigen te kijken. Uit onderzoek blijkt dat de aanwezigheid van een verpleegkundige bij het toestemmingsgesprek leidt tot een beter begrip van de klinische trial bij de patiënt.1
Het is de taak van de verpleegkundige om na te gaan of de patiënt de hem of haar betreffende medische informatie (ook die over het onderzoek) goed begrepen heeft. Als de verpleegkundige dit doet, handelt hij of zij in het belang van de patiënt, de onderzoeker en zichzelf. De verpleegkundige kan de patiënt bij vragen over de trial informeren of doorverwijzen, draagt bij aan een beter informed-consentproces en beperkt de eigen onzekerheid doordat hij of zij goed op de hoogte is van wat de patiënt verteld is.
Hinds en Gilger menen dat de verpleegkundige niet als toehoorder bij het toestemmingsgesprek moet zijn, omdat patiënten de aanwezigheid zien als een garantie en daardoor als extra druk tot deelname ervaren.1
Kodish et al. pleiten juist voor de aanwezigheid van de verpleegkundige bij het toestemmingsgesprek.2 Zij tonen met onderzoek aan dat de patiënt meer vragen stelt en zo tot een beter begrip van de trial komt als de verpleegkundige aanwezig is bij het toestemmingsgesprek. De druk tot deelname bleek niet te bestaan, want patiënten gaven na gesprekken waarbij de verpleegkundige aanwezig was niet vaker toestemming.
Er zijn dus aanwijzingen dat de verpleegkundige als deskundige, voor de patiënt makkelijk toegankelijke, maar niet tot het medisch team behorende betrokkene een belangrijke rol kan spelen bij het vragen van toestemming voor klinische trials. Daarom dient de rol van verpleegkundigen bij verbeteringsvoorstellen voor het toestemming vragen niet buiten beschouwing te blijven.
Hinds PS, Gilger EA, Eder M, Kodish E. The nurse as witness in the research consent/assent process: an inherently problematic role, or an ethical obligation? J Pediatr Oncol Nurs 2002;19:35-40.
Kodish E, Eder M, Noll RB, Ruccione K, Lange B, Angiolillo A, et al. Communication of randomization in childhood leukemia trials. JAMA 2004;291:470-5.
(Geen onderwerp)
Amsterdam, februari 2004,
Vanwege de wens het artikel beknopt te houden hebben wij ervoor gekozen het verpleegkundige deel weg te laten. Dat is spijtig, omdat ikzelf ook een verpleegkundige achtergrond heb, maar, zoals gezegd, er moest een keuze worden gemaakt.
Doordat ik voor mijn afstudeerscriptie een kwalitatief onderzoek heb gedaan bij verpleegkundig consulenten en hun rol bij het includeren van patiënten in klinische trials, sta ik geheel achter uw mening de verpleegkundige te betrekken bij verbetervoorstellen. Echter, een contactpersoon zou naar mijn idee ook een optie zijn in verband met de positieve en negatieve beïnvloeding van mens tot mens ten aanzien van de trial.