Samenvatting
- De medisch-ethische beoordeling van onderzoek met proefpersonen is gebaseerd op 2 pijlers: enerzijds ‘toezicht’ door een medisch-ethische toetsingscommisie (METC) of de Centrale Commisie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek en op de risico’s en belasting voor de proefpersonen en anderzijds ‘informed consent’ door de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordigers.
- Wanneer er gediscussieerd wordt over de ethische aanvaardbaarheid van onderzoek, dan gaat het meestal om de 1e pijler, het toezicht. Veel minder vaak worden vragen gesteld bij de 2e pijler, het verkrijgen van informed consent voor het door de toetsende instantie goedgekeurde onderzoek.
- Een aantal ethische concepten speelt een rol bij de pijler ‘informed consent’. Het belangrijkste is het concept ‘therapeutische misconceptie’: de misvatting dat deelname aan onderzoek hetzelfde is als het krijgen van een op de persoon afgestemde behandeling door een arts.
- Van belang hierbij is het fundamentele verschil tussen de behandelrelatie (tussen arts en patiënt) en de onderzoeksrelatie (tussen onderzoeker en proefpersoon).
- Kennis van het concept ‘therapeutische misconceptie’ is essentieel om te verklaren waarom het vaak zo moeilijk is om valide toestemming van proefpersonen te verkrijgen voor medisch onderzoek.
Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:679-83
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Emmen, april 2008,
Het hoeft eigenlijk weinig verbazing te wekken dat blijkt dat veel patiënten die aan medische onderzoeken meedoen niet voldoende worden voorgelicht (2008:679-83). Zeker in academische ziekenhuizen is naar mijn ervaring de druk op artsen al dan niet in opleiding tot specialist en stafleden erg hoog om veel te publiceren. De toekenning van opleidingsplaatsen tot medisch specialist, maar ook de positie binnen de medische staf en de carrièremogelijkheden van stafleden worden voor een groot deel bepaald door het aantal publicaties op het curriculum vitae.
Zelf heb ik een aantal jaren als arts gewerkt op de afdeling Cardiologie van een Nederlands academisch ziekenhuis. Van de stafleden aldaar werd verwacht dat zij op elk groot internationaal congres een abstract van eigen onderzoek presenteerden. Deze afdeling deed veel onderzoek op het gebied van interventiecardiologie. Er werd destijds een pilotonderzoek verricht waarbij men keek naar de meerwaarde van de intracoronaire toediening van een trombolyticum nadat intraveneuze toediening van streptokinase niet geleid had tot reperfusie. Patiënten werd verteld dat het stolsel door het infuus niet was opgelost en dat men wilde proberen om dit via een hartkatheterisatie alsnog voor elkaar te krijgen. Dat dit geen standaardbehandeling was, werd er niet bij gezegd en een getekend ‘informed consent’ voor die studie heb ik nooit gezien in de medische status. Over de eventuele risico’s werd niet gerept. Ik heb hier ooit eens een kritische vraag over gesteld aan een bij het onderzoek betrokken staflid. Zijn antwoord was dat patiënten in een academisch ziekenhuis de beste medische zorg krijgen die er is, maar dat zij weten dat daar tegenover staat dat zij aan medische onderzoeken meedoen.
Zolang individuele artsen zware druk ervaren om op wetenschappelijk gebied succesvol te zijn, zal het niet de laatste keer zijn dat proefpatiënten via een verkorte afname van informed consent geworven worden voor een medisch onderzoek. Zou het niet beter zijn hier onafhankelijke functionarissen voor aan te stellen die opgeleid worden om patiënten over medisch onderzoek voor te lichten, die geen persoonlijk belang hebben bij het aantal patiënten dat aan een studie meedoet en die patiënten ook begeleiden tijdens de duur van het onderzoek?
(Geen onderwerp)
Nijmegen, mei 2008,
Collega Rietsema brengt in zijn reactie enkele overwegingen naar voren die niet direct stroken met de inhoud van onze bijdrage. De strekking van die bijdrage was niet om aan te tonen dat artsen-onderzoekers in gebreke blijven bij het geven van voorlichting, daartoe al dan niet gedreven door externe omstandigheden. Wij wilden juist aangeven dat het ondanks alle richtlijnen, theorieën en goede bedoelingen, bijzonder moeilijk blijft om voorlichting op zo’n wijze te geven dat bij de proefpersoon geen misvattingen ontstaan. De situatie zoals Rietsema beschrijft, geeft aan dat de procedure voor informatie en toestemming heldere afspraken vereist op de werkplek. Het voorstel om ‘onafhankelijke artsen’ in te voeren heeft overigens ook nadelen, in het bijzonder wat betreft de communicatie en de daarbij behorende wederzijdse verstandhouding met de artsen-onderzoekers.