In een recent artikel beschrijft Saunders, zelf lid van een ethische toetsingscommissie, het systeem van medisch-ethische toetsing in Groot-Brittannië.1 Doel van zijn publicatie is de discussie te initiëren over een radicale wijziging van het Britse systeem van medisch-ethische toetsing. Kort samengevat is Saunders van mening dat het huidige Britse toetsingssysteem bureaucratisch is, leidt tot een duplicatie van de beoordeling van multicentrisch onderzoek en gezien kan worden als een verspilling van tijd, geld, energie en papier. Bovendien is de Britse toetsing inconsistent door het grote aantal medisch-ethische toetsingscommissies (MEC's), die verschillende afwegingen maken bij identieke vragen. Saunders pleit voor een kleiner aantal fulltime-MEC's, die frequent vergaderen en bestaan uit professionele leden die een honorarium ontvangen voor hun werkzaamheden. Volgens Saunders is een dergelijke radicale wijziging van het Britse toetsingssysteem nodig om te kunnen voldoen aan toenemende eisen en wet- en regelgeving, zoals de richtlijn van de Europese Unie (EU) ‘Goede…
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Dordrecht, september 2003,
Het artikel van collega's Kenter en Visser (2003:1672-5) onderstreept terecht dat professionalisering van medisch-ethische toetsingscommissies (MEC's) in Nederland een positief effect zal hebben op de kwaliteit van toetsing, maar de titel ‘Tijd voor professionalisering van het systeem van medisch-ethische toetsing in Nederland’ zou bij oningewijden de indruk kunnen wekken dat de wetenschappelijke en ethische integriteit van klinisch onderzoek door die verandering voldoende verzekerd zullen zijn.
De auteurs gaan voorbij aan de medisch-wetenschappelijke toetsing, momenteel ook een taak van de MEC's. Een 5-ledige MEC, bestaande uit een arts, een ethicus, een methodoloog, een jurist en een leek, beschikt niet over voldoende knowhow om zeer specialistische protocollen adequaat wetenschappelijk te beoordelen.
Verder noemen zij niet de ethische verantwoordelijkheid van directies van instellingen die in het kader van de Kwaliteitswet Zorginstellingen uiteindelijk beslissen over de toelating van een onderzoek in het ziekenhuis. De directies hebben bovendien een taak op het gebied van voortdurende beoordeling van het onderzoek.
Tenslotte gaan zij voorbij aan het feit dat data-analyse van gesponsord onderzoek veelal op het hoofdkantoor van de sponsor en buiten het toezicht van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de MEC plaatsvindt.1 2 Dat zal er door de professionalisering van de MEC's niet beter op worden.
Wij zijn daarom van mening dat medisch-wetenschappelijke en -ethische beoordeling van een onderzoek ook na professionalisering van de MEC's een taak blijft van elke participerende partij in het onderzoek, en niet in het minst van de participerende onderzoekers, de artsen, zelf.
Cleophas GCJM, Cleophas TJ. Clinical trials in jeopardy. Int J Clin Pharmacol Ther 2003;41:51-5.
Cleophas TJ. Research data closer to expectation than compatible with random sampling. Stat Med [ter perse].
(Geen onderwerp)
Rotterdam, september 2003,
Wij zijn het eens met de conclusie van collega's De Vogel et al. dat de wetenschappelijke en medisch-ethische beoordeling van een onderzoek een taak is van alle participerende partijen, in de eerste plaats de verrichters en onderzoekers. Ook de directies/raden van bestuur van de instellingen hebben hun eigen verantwoordelijkheid in het kader van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Wat wij hebben willen benadrukken is de taak, verantwoordelijkheid en deskundigheid van de onafhankelijke MEC, die werkt volgens de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Zo'n commissie dient erkend te worden door de CCMO. Artikel 16 van de WMO stelt dat voor deze erkenning slechts in aanmerking komt een commissie, ‘die in elk geval bestaat uit een of meer artsen en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon’. Bij de komende aanpassing van de WMO in verband met de invoering van de Europese richtlijn ‘Goede klinische praktijken’ zal de MEC worden uitgebreid met een ziekenhuisapotheker en een klinisch farmacoloog. Het betreft de minimale samenstelling om voor een erkenning in aanmerking te komen. Uiteraard kan elke MEC meer leden en disciplines in haar commissie opnemen. Verder stelt artikel 16 van de WMO dat in het reglement van de erkende MEC ‘genoegzaam is voorzien in de medewerking door andere deskundigen met het oog op de aard van de haar ter beoordeling voorgelegde onderzoeksprotocollen’. Wij zijn van mening dat de MEC op deze wijze over ‘voldoende knowhow [beschikt] om zeer specialistische protocollen adequaat wetenschappelijk te beoordelen’. Specialistische protocollen waarvoor in Nederland schaarse deskundigheid bestaat, worden centraal beoordeeld door de CCMO.
De problematiek van de data-analyse van gesponsord onderzoek hebben wij niet besproken, deze viel buiten de reikwijdte van ons artikel. Het is te verwachten dat de MEC's in de toekomst dit punt in hun oordeelsvorming zullen betrekken.