Een welkome handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

- In 1999, the Dutch Medical Research Involving Human Subjects Act came into force. The principal aim of this Act is to provide protection for human subjects who take part in medical research. Medical research involving human subjects may only be carried out after it has been approved by a recognised medical ethics committee. A central committee (Dutch acronym: CCMO) regulates the recognition of the local medical ethics committees and monitors their performance. For some types of research the protocol has to be reviewed by the CCMO itself. These are: non-therapeutic research involving children and mentally incompetent patients and research on gene therapy, xenotransplantation and embryos. The CCMO has recently published a guide for the local medical ethics committees. It presents an excellent overview of all the legal and practical aspects of the work of medical ethics committees. The guide is highly recommended.

Iedere Nederlander wordt geacht de wet te kennen en na te leven. Dat is echter makkelijker gezegd dan gedaan. Wetteksten zijn vaak moeilijk toegankelijk en worden bovendien gepubliceerd in een krant die slechts weinigen lezen: het Staatsblad. Degenen die een wet moeten uitvoeren, zijn dan ook gebaat bij een duidelijke, toegankelijke handleiding. Zo'n handleiding verscheen afgelopen najaar voor de medisch-ethische toetsingscommissies (MEC's), de zelfstandige bestuursorganen die de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) moeten uitvoeren.1

Alvorens de handleiding te bespreken eerst enkele woorden over de voorgeschiedenis.

de wetsgeschiedenis

De WMO, die in december 1999 in werking trad, heeft een lange en moeizame politieke voorgeschiedenis.2 De staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur (WVC) Simons en de minister van Justitie Hirsch Ballin dienden al in 1992 een wetsvoorstel in, waarvan de hoofdlijn was dat medische experimenten met mensen slechts geoorloofd zijn na voorafgaande goedkeuring van het onderzoeksplan door een MEC…