Samenvatting
- Om aan de Europese regelgeving voor klinische geneesmiddelentrials te voldoen is op 27 februari 2003 in Nederland een wijzigingsvoorstel ingediend voor de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). Het doel is harmonisatie van de regelgeving ter bescherming van proefpersonen in de Europese Unie.
- Een belangrijk element van de regelgeving is extra bescherming van beslissingsonbekwame proefpersonen. Binnen de neurologie en neurochirurgie wordt veel (fase-III-)onderzoek gedaan bij acuut beslissingsonbekwamen naar de effectiviteit en veiligheid van medicamenten in spoedeisende situaties, zoals ernstig schedel-hersenletsel of een acuut herseninfarct.
- Dit onderzoek kan worden geremd door de (binnenkort wettelijke) eis tot toestemming van de patiënt of diens vertegenwoordigers voorafgaande aan inclusie en door de voorwaarde dat proefpersonen individueel voordeel moeten hebben bij deelname.
- Dit onbedoelde negatieve effect is strijdig met het ethisch belang van het verrichten van goed wetenschappelijk onderzoek ter verbetering van behandelingsresultaten. Bovendien kan het leiden tot een wetenschappelijke achterstand op dit gebied in vergelijking met landen buiten Europa.
- Wij bevelen voor spoedeisend fase-III-onderzoek onder acuut beslissingsonbekwame patiënten aan dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het onderzoek toetst, dat er bij trials een onafhankelijke commissie is die de data en de veiligheid bewaakt, dat een onafhankelijk arts toestemming voor deelname mag geven en dat de toestemming van de vertegenwoordiger(s) van de patiënt binnen 24 uur na inclusie wordt verkregen.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Ede, september 2003,
De door Kompanje et al. geschetste problematiek binnen de neurologie en neurochirurgie omtrent het vooraf verkrijgen van toestemming voor inclusie van wilsonbekwame patiënten in onderzoek in spoedeisende situaties (2003:1585-9) treft ook een groot deel van het wetenschappelijk onderzoek op Nederlandse IC-afdelingen.
In het kader van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, 1999) is er uitvoerige discussie geweest over de toestemmingsprocedure; daarbij zijn gesedeerde en beademde IC-patiënten niet specifiek genoemd, en daarom dienen ze op gelijke wijze behandeld te worden als kinderen en verstandelijk gehandicapten.1 Een wettelijke vertegenwoordiger is echter bij IC-patiënten vaak niet beschikbaar.
Daarnaast speelt het probleem dat kinderen, ouders, broers en zusters in het kader van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) volgens een strikt hiërarchische lijst voor een patiënt kunnen beslissen,2 wat in de dagelijkse IC-praktijk met betrekking tot behandelingsbeperkende maatregelen en bij beëindiging van niet succesvolle behandeling ook wel gebeurt, maar dat zij geen toestemming mogen geven voor onderzoek bij wilsonbekwame IC-patiënten in het kader van de WMO.3 Naast de door de auteurs gesuggereerde verbeteringen van de procedure bepleiten het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care (NVIC) en de NVIC Wetenschapscommissie een aanpassing van de WMO-regels, zodat ook kinderen, ouders, broers en zusters van IC-patiënten toestemming kunnen geven voor onderzoek.
Er zijn nog andere factoren die een negatieve uitwerking op IC-onderzoek kunnen hebben. Recent is een aantal multicentrische IC-studies in de VS gestopt vanwege de veronderstelling dat de controlegroep werd behandeld op een wijze die schadelijk was voor de patiënten, terwijl de interventiegroep werd bevoordeeld.4 Dit heeft tot enorme discussies geleid over het feit dat de controlegroep een routinebehandeling dient te krijgen. Echter, vaak is bij IC-patiënten onduidelijk wat nu de standaardbehandeling is, omdat niet over alles evidence-based informatie beschikbaar is. De onderzoekspopulatie op de IC heeft niet zelden een sterftekans van 30-50%. Als er bij een onderzoek een hogere sterfte in de interventiegroep wordt aangetoond, zouden onderzoekers er zelfs van kunnen worden beschuldigd dat zij kwetsbare, wilsonbekwame IC-patiënten in onverantwoorde risico's hebben gebracht. Dit feit kan ook sponsors van grote multicentrische IC-onderzoeken afschrikken en zo de mogelijkheden voor onderzoek verminderen. Dit alles maakt het noodzakelijk dat onderzoek bij wilsonbekwame IC-patiënten met zeer grote zorgvuldigheid wordt opgezet en uitgevoerd. De NVIC zal de aandacht voor wetenschappelijk onderzoek op Nederlandse IC-afdelingen belangrijk uitbreiden.
Wij zijn van mening dat er momenteel potentieel ernstige bedreigingen bestaan voor klinisch onderzoek bij patiënten op de IC, onder wie ook wilsonbekwame neurologische en neurochirurgische patiënten, en wij vinden dat daarover een brede discussie onder beleidsmakers en betrokken medisch-specialistische beroepsverenigingen op gang dient te worden gebracht.5 6 Het gelijktrekken van de kaders voor wettelijke vertegenwoordigers binnen de WMO en de WGBO kan in Nederland voor IC-onderzoek een aanzienlijke verbetering opleveren.
Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen). Staatsblad 1998;161.
Wet van 17 november 1994, houdende bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst). Staatsblad 1994;837. Revisie Versie geldend vanaf 1 april 1995.
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). CCMO-notitie ‘Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen: “nee-tenzij’' ’. Den Haag: CCMO; 2002.
Lemaire F. Suspension of the NIH ARDS Network fluids and catheters treatment trial. Intensive Care Med 2003;29:1361-3.
Voort PHJ van der, Kuiper MA, Kesecioglu J. Research in critical care medicine and legislation in the Netherlands: what goes wrong? Neth J Crit Care 2003;4:201.
Dijk Y van, Voort PH van der, Kuiper MA, Kesecioglu J. Research on subjects incapable of giving informed consent: the situation in Dutch intensive care departments. Intensive Care Med 2003;29:2100-1.