Voorafgaande 'informed consent' is ook vereist bij wetenschappelijk onderzoek zonder risico

Zie ook het artikel op bl. 616.

Voorafgaande geïnformeerde toestemming (‘informed consent’) is een belangrijk criterium voor beoordeling van de juridische aanvaardbaarheid van wetenschappelijk onderzoek met mensen.1 Bij dat onderzoek kunnen zij direct worden betrokken of indirect via hun medische persoonsgegevens en lichaamsmateriaal. Om te kunnen toestemmen met het onderzoek moet de potentiële deelnemer vooraf inhoudelijk geïnformeerd worden over onder meer de aard van het onderzoek, de onderzoeksmethode, met inbegrip van eventuele (pre)randomisatie, de risico’s en de belasting. De informatie moet voldoen aan hetgeen redelijk is. Indien aannemelijk is dat vertekening bij de potentiële deelnemer zal optreden door bepaalde voorkennis, zoals bij randomisatie het geval kan zijn, zal weliswaar uitleg moeten worden gegeven over de werkwijze, de gebruikte interventiemethoden, de manier van toewijzen en de eventuele risico’s en belasting, maar details kunnen achterwege blijven over de verschillen tussen de interventiearmen of informatie over de uitkomst van de toewijzing…