Europese registratie
Op 1 januari 1995 is de centrale Europese registratie van geneesmiddelen van start gegaan, waardoor de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel automatisch in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) geldt.1-4 Per 1 januari 1998 volgt de verplichte decentrale procedure waarbij een geneesmiddel eerst in één lidstaat wordt geregistreerd en vervolgens, via wederzijdse erkenning, in de overige.
De voordelen van een Europese registratie zijn evident. De fabrikant bespaart zich veel dubbel werk omdat één procedure voor alle lidstaten volstaat. De afzonderlijke registratiebureaus kunnen doelmatiger gaan werken en hun deskundigheid kan worden gebundeld. De vrees dat de centrale registratie zou afglijden naar een laag niveau, waarbij een traag werkend bureaucratisch instituut te gemakkelijk nieuwe geneesmiddelen van onvoldoende kwaliteit registreert, is tot nu toe niet bewaarheid.
Een welkom neveneffect van de centrale procedure is de relatieve openheid zodra een registratie is goedgekeurd. Van elk geneesmiddel wordt een samenvatting van…
Artikelinformatie
(Geen onderwerp)
Rijswijk, november 1997,
Het kritische artikel van Toenders en Van Loenhout in dit tijdschrift (1997:2051-4) nodigt uit tot een reactie van de kant van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Laten wij vooropstellen dat een groot deel van de kritiek terecht is. De constatering dat het college meer open zal moeten worden, onderschrijven wij geheel. De Europese Commissie heeft bij hetinstellen van de Europese registratieprocedures in 1995 sterk de nadruk op deze openheid gelegd. Het is dan ook logisch dat de lidstaten niet kunnen achterblijven. Ook vanuit het college is hier al in het openbaar uiting aan gegeven.1
De auteurs merken terecht op dat het college in de afgelopen jaren meer naar buiten is getreden. Het heeft dat willens en wetens gedaan. Onlangs heeft het besloten uitbreidingen van indicaties, nieuwe contra-indicaties, belangrijke nieuwe waarschuwingen en bijwerkingen die opgenomen worden in de productinformatie (Summary of product characteristics (SmPC)) te publiceren. Ook zal aandacht worden gegeven aan belangrijke Europese besluiten. Het heeft daarvoor onder andere ruimte in het Geneesmiddelenbulletin gekregen. Dit alles laat onverlet dat de SmPC die bij registratie wordt vastgesteld een belangrijke informatiebron blijft. Binnen Europa is daarom besloten in de rubriek Farmacodynamie van de SmPC de resultaten van de belangrijkste klinische onderzoeken op te nemen. De SmPC is ook een van de belangrijkste basisdocumenten voor het Farmacotherapeutisch kompas.
Het geven van meer klinische informatie zou echter wenselijk zijn. Het college heeft de minister verzocht aan te geven welke ruimte de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening biedt om meer verantwoording af te leggen over zijn besluiten. Dat het college nog onvoldoende transparant is, wil niet zeggen dat het niet in de samenleving staat. De leden van het college zijn artsen, apothekers en wetenschappers die nauw betrokken zijn bij het geneesmiddelenonderzoek en -onderwijs. Het college gaat kritiek niet uit de weg. Kritiek toont dat het in de belangstelling staat. Het stimuleert het college om transparanter te worden en om verantwoording van zijn besluiten af te leggen.
Lekkerkerker JFF. The transparency and public accountability of drug regulatory authorities. In: Beyond the millennium: new perspectives for medicines agencies in the European Union. 4th Conference of European Medicines Agencies, The Hague 21-22 april 1997. Nanterre: IMS International, 1997.