Samenvatting
- Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verleent handelsvergunningen voor geneesmiddelen in Nederland.
- Het Europees Geneesmiddelen Agentschap coördineert de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de EU.
- De belangrijkste taak van het CBG is om bij elke aanvraag voor een handelsvergunning de kwaliteit en de balans tussen de werkzaamheid en de risico’s van het betreffende geneesmiddel te beoordelen.
- Er zijn 3 verschillende procedures die een fabrikant kan volgen: (a) de nationale procedure; (b) de decentrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure; of (c) de centrale procedure.
- Na het verlenen van een handelsvergunning waarborgt het CBG de geneesmidddelenbewaking in samenwerking met onder andere het Bijwerkingencentrum Lareb.
- Het CBG stelt de bijsluiter, verpakkingstekst en de samenvatting van de productkenmerken vast (SmPC).
- Het CBG controleert de waarschuwingsbrievenen die door fabrikanten worden verstuurd wanneer er belangrijke, nieuwe informatie over een geneesmiddel is.
Reacties