Iedere dokter moet vol vertrouwen een geneesmiddel kunnen voorschrijven dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft toegelaten. Toelating vindt plaats als redelijkerwijs mag worden aangenomen dat het middel werkzaam is, zonder onaanvaardbare bijwerkingen.
Elders in dit tijdschrift beschrijven leden van het CBG de toelatingsoverwegingen voor 3 ‘biosimilars’.1 Voor een daarvan, Flixabi, stemde een Nederlandse vertegenwoordiger in Europees verband tegen toelating. Desondanks liet het CBG Flixabi in Nederland toe.
Dit werpt een tweetal vragen op: kan deze biosimilar nu veilig worden gebruikt of niet? En waarom communiceert het CBG op deze manier over zijn toelatingsoverwegingen?
Ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen
Innovatieve geneesmiddelen worden ontwikkeld in een laboratorium, waarna de veiligheid en werkzaamheid in een serie van klinische onderzoekingen (fase 1, 2 en 3) voor elke indicatie apart worden vastgesteld. Generieke geneesmiddelen zijn chemisch gezien exacte kopieën van innovatieve middelen, en we gaan er daarbij van uit dat…
Artikelinformatie
Reacties