Het verkrijgen van medisch-ethische goedkeuring voor een multicentrische, gerandomiseerde trial: prospectieve evaluatie van een moeizaam proces

Objective

To evaluate the procedure to obtain medical ethical approval for a multicentre study in the Netherlands.

Design

Prospective and descriptive.

Method

The application procedure for medical ethical approval of a nationwide randomised multicentre trial (the ‘Pancreatitis: surgical necrosectomy versus step up approach’(PANTER)-trial) from the ethics committees (EC) of 19 Dutch hospitals during 2004-2007, was prospectively evaluated. Several predefined variables regarding the duration of the ethical review process, the time invested and material and the type of queries raised by the ECs in all centres were collected.

Results

Primary approval by the central EC of the coordinating hospital was obtained after 192 days. The duration of the review process for each of the 18 local participating centres was 105 days (range: 35-361). The maximum review term of 30 days, as defined in the national guideline, was reached by only one centre. It took two years to obtain approval for all participating centres. A median of 14 different documents (range: 5-23) were submitted to the EC of each participating centre. A total of 8314 A4 size papers (about 42 kg) were sent by post, 172 telephone calls were made and 136 e-mail messages were sent by the research fellow coordinating the application procedure. Of the local ECs in the participating centers, 95 requested additional revision of the patient information sheet and 78 requested changes in the informed consent form.

Conclusion

Obtaining medical ethical approval for this multicentre trial in the Netherlands was a long and inefficient process, requiring a considerable investment of time and resources. Streamlining the application procedure may lead to a substantial reduction in the current unnecessary delay of starting a multicentre study.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2077-83

Samenvatting

Doel

Evalueren van de procedure tot het verkrijgen van medisch-ethische goedkeuring voor een multicentrische studie in Nederland.

Opzet

Prospectief en descriptief.

Methode

De indiening van een multicentrische gerandomiseerde trial (de ‘Pancreatitis surgical necrosectomy versus step up approach’(PANTER)-trial) bij de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van 19 Nederlandse ziekenhuizen in 2004-2007 werd prospectief geëvalueerd. Vooraf gedefinieerde variabelen van de beoordelingstermijn, de geïnvesteerde tijd en het benodigde materiaal werden bestudeerd, evenals de gevraagde aanpassingen en opmerkingen van METC’s tijdens de toetsingsprocedure.

Resultaten

De inhoudelijke toetsing van het studieprocotol door de centraal oordelende METC bedroeg 192 dagen. De beoordelingstermijn voor het toevoegen van 18 deelnemende centra aan de studiegroep bedroeg per centrum nog mediaan 105 dagen (uitersten: 35-361 dagen). De volgens de landelijke richtlijn maximale lokale beoordelingstermijn van 30 dagen werd maar 1 maal gehaald. Het duurde 2 jaar voordat er in alle centra toestemming was. Er werden mediaan 14 verschillende soorten documenten (uitersten: 5-23) bij iedere METC ingediend. In totaal werden 8314 A4’tjes (circa 42 kg) verstuurd, 172 telefoongesprekken gevoerd en 136 e-mailberichten verstuurd door de arts-onderzoeker die de indieningsprocedure coördineerde. Van de METC’s van de deelnemende centra vroeg 95 een wijziging in de patiënteninformatiebrief en 78 een wijziging in het toestemmingsformulier.

Conclusie

Het verkrijgen van medisch-ethische goedkeuring voor dit multicentrisch onderzoek in Nederland was een inefficiënt en langdurig proces dat gepaard ging met een grote investering van tijd en middelen. Stroomlijning van de procedure kan de huidige nodeloze vertraging in het opstarten van onderzoek verminderen.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2077-83