Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen in Nederland

Oss, oktober 1986,

Met interesse hebben wij het artikel van collega Meyboom (1986;1879-83) gelezen. Wij ondersteunen zijn conclusie dat melding van bijwerkingen van geneesmiddelen, vooral van de relatief nieuwe, van belang is voor de veiligheid van de farmacotherapie. Ook een internationaal werkende, innoverende farmaceutische industrie, zoals Organon International, registreert bijwerkingen die van waar ook ter wereld aan haar worden gemeld. Het is immers ook voor de farmaceutische industrie, die verantwoordelijkheid draagt voor de informatie aan de voorschrijvende arts en uiteindelijk ook voor het in de handel zijn van haar preparaten, van essentieel belang dat zij beschikt over de ervaringen die artsen met een bepaald produkt hebben opgedaan. De industrie zal alle meldingen registreren, zowel meldingen die rechtstreeks aan haar zijn gedaan, als meldingen die haar bereiken via autoriteiten die in een aantal landen systemen, vergelijkbaar met het Nederlandse Bureau Bijwerkingen, hebben opgezet. In veel landen is de industrie verplicht om meldingen die haar rechtstreeks bereiken, aan de autoriteiten door te geven. Er is echter ook een informatiestroom in de andere richting, en meer en meer geven instellingen die bijwerkingen registreren, de door hen ontvangen meldingen aan de betrokken industrie door. In Nederland is dit helaas geen automatisme.

Uit het artikel van collega Meyboom komt naar voren dat het onmogelijk is op grond van de ontvangen meldingen tot een reële schatting van de frequentie van een bepaalde bijwerking te komen. De internationaal werkende farmaceutische industrie van haar kant weet, althans binnen zekere grenzen, hoe vaak het betrokken geneesmiddel wordt gebruikt. Op basis hiervan kan een verband worden gelegd tussen het aantal meldingen en het aantal behandelde patiënten. Wij willen pleiten voor een vorm van routinematig inlichten van het betrokken farmaceutische bedrijf wanneer bijwerkingen van haar produkt(en) aan de overheid zijn gemeld, uiteraard met weglating van confidentiële gegevens. Openheid in de relatie tussen het Bureau Bijwerkingen en de farmaceutische industrie kan slechts alle betrokkenen ten goede komen.

Rijswijk, november 1986,

Graag dank ik de collegae Van Keep en Pieké voor hun aandacht voor mijn artikel. Het spreekt vanzelf dat een farmaceutisch bedrijf veel belangstelling heeft voor de bijwerkingen van zijn produkten. Ik heb geprobeerd tot uitdrukking te brengen dat het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen (BBG) niet zozeer een ‘instantie die bijwerkingen registreert’ is, maar dat het onze primaire taak is om – op een heel bepaalde en in het artikel beschreven manier – nieuwe bijwerkingen van geneesmiddelen aan het licht te brengen. Hierbij gaan wij uit van praktijkervaringen bij patiënten, die vrijwillig en vertrouwelijk aan ons worden gemeld en waarbij het verband met het geneesmiddel meestal van vermoedelijke aard is (en die men dan ook niet als ‘feiten’ mag registreren). Vanwege het vertrouwelijke karakter van de meldingen is de ‘openheid’ waarmee het BBG de gegevens kan hanteren, aan beperkingen gebonden. Wanneer er zich bij een farmaceutisch bedrijf een probleem met een bepaalde bijwerking voordoet, is het BBG graag bereid daarover van gedachten te wisselen, waarbij ook de meldingen worden betrokken. Het is echter tot nu toe de opvatting geweest dat ‘routines’ en ‘automatismen’, zoals voorgesteld door de collegae Van Keep en Pieké, niet zonder meer passen binnen het kader van het vrijwillige meldingssysteem van het BBG. De vraag of het mogelijk en wenselijk is, dat hierin verandering wordt gebracht, zal nader worden onderzocht. Hierbij zal vooral het standpunt van de aanbrenger van de gegevens, de meldende artsen, van invloed zijn.

Ook in ons land heeft een farmaceutisch bedrijf de wettelijke verplichting om gegevens over bijwerkingen aan de overheid te melden. Tot dusver zijn via de farmaceutische bedrijven echter maar kleine aantallen meldingen ontvangen (waarbij Organon overigens een gunstige plaats inneemt). Onder bepaalde omstandigheden kan het van veel belang zijn dat de frequentie waarmee een bijwerking is gemeld, in verband wordt gebracht met up-to-date informatie over het aantal gebruikers van het geneesmiddel. Vanwege de grote (maar onbekende) onderrapportage is het echter in veel gevallen helaas niet mogelijk om aan de hand van de meldingen aan het BBG de frequentie waarmee een bijwerking voorkomt, te berekenen, of daarvan een betrouwbare schatting te maken. Het zou daarom minder gewenst zijn wanneer pogingen daartoe zouden worden ondernomen zonder goed overleg met het BBG. Voor het vaststellen van de frequentie waarmee een bijwerking voorkomt, zijn andere methoden van onderzoek dan het meldingssysteem noodzakelijk.

Het BBG heeft helaas geen informatie over geneesmiddelenconsumptie in ons land. Ik nodig de farmaceutische bedrijven dan ook graag uit deze gegevens voortaan ter beschikking te stellen.

Hoogezand, oktober 1986,

Dat er weinig over bijwerkingen wordt gerapporteerd, verbaast mij niets. Geregistreerde produkten zijn immers zorgvuldig onderzocht op bijwerkingen, zodat de bekende bijwerkingen niet nog eens worden gemeld. Bovendien worden huisartsen overspoeld met informatie, waarbij in minstens de helft van de gevallen niet duidelijk is, hoe relevant de gegeven informatie is (bijv. (semi)wetenschappelijke informatie, Amerikaanse beleidslijnen, niet-essentiële casuïstiek, ongefundeerde adviezen met betrekking tot dagelijks handelen). Het niet melden van bijwerkingen heeft geen consequenties voor de huisarts, het melden zelf kost veel tijd, evenals de aangifte van infectieziekten. Men moet van goeden huize komen, wil men deze plichten trouw blijven vervullen.

Collega Fennema heeft in de loop der jaren voldoende meldingen ingestuurd om voor het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen (BBG) een goede bekende te zijn. Van veel van de ‘bekende’ bijwerkingen zijn bij nader inzien eigenlijk maar weinig gegevens beschikbaar over de frequentie ervan en over de omstandigheden waaronder zij voorkomen. Onze kennis van een geneesmiddel groeit geleidelijk tijdens de vele jaren van gebruik, waarbij soms pas na lange tijd bepaalde bijwerkingen aan het licht komen (zoals bijvoorbeeld het geval was met infertiliteit door salazosulfapyridine). Er zijn aanwijzingen dat de frequentie van een bijwerking regionaal sterk kan verschillen en ook in de loop van de tijd kan veranderen. Ik denk dan ook dat er goede redenen zijn om ernstige bijwerkingen (zoals agranulocytose, hepatitis of anafylactische shock), ook al zijn zij bekend, wèl te melden. Goede en recente gegevens uit eigen land kunnen in belangrijke mate bijdragen aan een goede informatieverstrekking door het BBG (waaraan ook volgens u behoefte bestaat) en aan een goed beleid van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Met ingang van 22 december 1986 is het nieuwe adres van het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen: Antwoordnummer 10038, 2280 VB Rijswijk; tel. 070-406793.