Arts en farmaceutische industrie. II. 'Post-marketing surveillance'

Tilburg, januari 1992,

Met belangstelling hebben wij kennis genomen van het artikel van Offerhaus omtrent ‘post-marketing surveillance’ (PMS; 1992; 36-41). De aan registratie voorafgaande clinical trials leveren door hun beperkingen (kleine aantallen geselecteerde patiënten, beperkte tijdsduur) niet voldoende gegevens op aangaande het gebruik van het geneesmiddel in het dagelijkse leven. PMS is nodig om een geneesmiddel in de praktijk te evalueren en een goede bepaling van de plaats in het farmacotherapeutisch arsenaal mogelijk te maken.

Wij onderschrijven de uitspraak dat het systeem van spontane meldingen de hoeksteen vormt voor de registratie van de (bij)werkingen van het geneesmiddel in het dagelijkse leven. Het gaat hier om een snelle, eenvoudige en goedkope methode om onbekende en zeldzame bijwerkingen te ontdekken. In het betreffende artikel wordt een kort overzicht gegeven van de systemen van vrijwillige melding zoals deze functioneren in het Verenigd Koninkrijk, de V.S., Zweden, Australië en Frankrijk. Onderrapportage en onvoldoende terugkoppeling worden als beperkende factoren genoemd. Wij betreuren het dat geen volledig overzicht wordt gegeven van de systemen van vrijwillige melding die in Nederland functioneren. Naast het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen functioneert onder andere sinds 1986 in Tilburg en omgeving de onafhankelijke stichting Regionale Evaluatie Bijwerkingen Tilburg (REB). Dit systeem van vrijwillige rapportage met betrekking tot (bij)werkingen van geneesmiddelen is gebaseerd op de nauwe samenwerking tussen artsen en apothekers in deze-regio. Het systeem is volledig geautomatiseerd. Door de korte communicatielijnen is de onderrapportage aanzienlijk minder omvangrijk dan bij de landelijke meldingssystemen. Er is rechtstreekse terugkoppeling naar de meldende arts en in een groter verband vindt feedback plaats naar alle medewerkers en belangstellenden via het REB-bulletin.

Inmiddels zijn de regio's Zeeland en Groningen op dezelfde basis gestart, hetgeen geresulteerd heeft in de oprichting van de stichting Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen (LAREB).1 In de nabije toekomst zullen andere regio's zich aansluiten, zodat over enkele jaren het grootste gedeelte van Nederland omsloten zal zijn door dit systeem.

In afwachting van een landelijk systeem van vrijwillige rapportage betreffende bijwerkingen van geneesmiddelen dat voldoet aan de eisen gesteld in het onlangs uitgebrachte rapport van de Gezondheidsraad over PMS in Nederland, hebben het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen en LAREB een convenant gesloten met de bedoeling fragmentatie van gegevens te voorkomen.2 Het ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur heeft inmiddels besloten de Stichting LAREB, en daarmee deze vorm van registratie van bijwerkingen, te stimuleren door middel van subsidiëring. Staatssecretaris Simons heeft aangekondigd een nationale raad in te zullen stellen die zich zal bezighouden met bevordering en coördinatie van het onderzoek naar bijwerkingen van geneesmiddelen (Staatscourant van 21 november 1991).

De hypothesen die gegenereerd worden door de diverse regionale rapportagesystemen kunnen onderzocht worden. Slechts wanneer coördinatie plaatsvindt van genoemde activiteiten zal ook in Nederland sprake kunnen zijn van een goed functionerend PMS-systeem.

Amsterdam, januari 1992,

De activiteiten van de farmaceutische groep in Tilburg zijn mij uiteraard bekend.12 Ik heb er op indirecte wijze, via het rapport van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne, naar verwezen. Ik heb mij echter noodzakelijkerwijze moeten beperken tot bespreking van die systemen die concrete, voor de medische praktijkvoering relevante, gepubliceerde resultaten hebben opgeleverd. Een centraal probleem blijft dat een bijwerking als medisch symptomencomplex niet bij de apotheker thuishoort, en dat interpretatie van een complex als ‘bijwerking’ niet zelden grondige medische kennis vereist.