Experimentele behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek?

If in the Netherlands a doctor offers experimental treatment to patients purely because it is in their patients’ best interest, thus without serving any scientific goal, this does not fall under the scope of the Dutch Medical Research involving Human Subjects Act (WMO), but under specifications on the medical treatment agreement (WGBO) laid down in the civil code. If the doctor deviates from professional standards and the current protocols and guidelines, he or she must be able to account for that. The WMO applies as soon as doctors offer experimental treatments within the context of a research protocol, or perform research interventions such as randomization or the removal of extra tissue. Then specific provisions regarding medical ethical protocol review and written informed consent should be met.

Samenvatting

Als een arts een experimentele behandeling uitvoert met als enige overweging het belang van de patiënt, dus zonder een wetenschappelijk doel, valt dit niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), maar onder de in het Burgerlijk Wetboek neergelegde bepalingen inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Als hij of zij daarbij afwijkt van de professionele standaard en de geldende protocollen en richtlijnen, moet hij dat kunnen verantwoorden. De WMO is toepasselijk zodra er behandeling plaatsvindt binnen de context van een onderzoeksprotocol of wanneer er handelingen plaatsvinden zoals randomiseren en het verwijderen van extra weefsel. Dan moet worden voldaan aan de eisen van medisch-ethische toetsing en schriftelijk informed consent.