Onafhankelijk, multidisciplinair en betrouwbaar

Vervuiling van valsartan

Perspectief
Daan P.M.W. Jilesen
C. (Kees) Kramers
C.T.M. (Katja) Kerkvliet
Frank H. Bosch
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2019;163:D3699
Abstract
Abstract
Sluiten
Valsartan contamination

In early July 2018, it became known that a number of generic preparations containing the active substance valsartan could be carcinogenic. This news took caregivers and patients by surprise. Initially, a recall was initiated at the pharmacy level. A few weeks later, the recall was expanded to the patient level. The source of the contamination was a factory of the Chinese company Zhejiang Huahai Pharmaceutical, where the active ingredient valsartan is produced. It was found that batches from that factory had contained too high a concentration of N-nitrosodimethylamine since as early as 2012. The EMA estimates that if 5000 patients took the maximum dose of 320 mg of tainted valsartan tablets every day in the period from July 2012 to July 2018, there will be one extra case of cancer. The valsartan contamination raises the question of whether or not the Dutch authorities involved responded adequately. It has become clear from the contamination of valsartan that good and timely communication is important.

Conflict of interest and financial support: none declared.

Samenvatting

Begin juli 2018 werd bekend dat een aantal generieke preparaten met de werkzame stof valsartan mogelijk kankerverwekkend is. Zorgverleners en patiënten werden verrast door dit nieuws. Aanvankelijk werd een terugroepactie op apotheekniveau gestart. Na enkele weken werd de terugroepactie uitgebreid tot op het niveau van de patiënt. De bron van de vervuiling is een fabriek van het Chinese bedrijf Zhejiang Huahai Pharmaceutical, waarin de werkzame stof valsartan wordt geproduceerd. Batches uit die fabriek bleken al sinds 2012 een te hoge concentratie N-nitrosodimethylamine te bevatten. Het EMA schat dat wanneer 5000 patiënten in de periode juli 2012-juli 2018 dagelijks de maximale dosis van 320 mg van vervuilde tabletten valsartan hebben ingenomen, dit zal leiden tot 1 extra geval van kanker. De vervuiling van valsartan roept de vraag op of de betrokken instanties in Nederland adequaat gehandeld hebben. Iets wat duidelijk is geworden bij de vervuiling van valsartan, is het belang van goede en tijdige communicatie.

Artikelinformatie
Aanvaard op

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2019;163:D3699
Vakgebied
Geneesmiddelen
Huisartsgeneeskunde
Interne vakken
Publieke gezondheidszorg
Auteursinformatie

Rijnstate, Arnhem. Afd. Interne Geneeskunde: D.P.M.W. Jilesen, MSc, anios interne geneeskunde; dr. F.H. Bosch, internist-intensivist. Ziekenhuisapotheek: drs. C.T.M. Kerkvliet, ziekenhuisapotheker. Radboudumc, afd. Interne Geneeskunde, Nijmegen: prof.dr. C. Kramers, hoogleraar medicatieveiligheid en internist-klinisch farmacoloog (tevens: Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen).

Contact D.P.M.W. Jilesen (djilesen@rijnstate.nl)

Belangenverstrengeling

Belangenconflict en financiële ondersteuning: geen gemeld.

Auteur Belangenverstrengeling
Daan P.M.W. Jilesen ICMJE-formulier
C. (Kees) Kramers ICMJE-formulier
C.T.M. (Katja) Kerkvliet ICMJE-formulier
Frank H. Bosch ICMJE-formulier
Dit artikel is gepubliceerd in het dossier
Farmacotherapie
Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties

Wij zijn het met de auteurs van het artikel eens: het is belangrijk om goed te communiceren richting patiënten, zorgverleners en andere betrokkenen over terugroepacties. Bij de eerste terugroepactie van valsartan in juli hebben wij kort voor publicatie van ons persbericht over de verontreiniging hierover de KNMP ingelicht. Toch bleek dat apothekers zich overvallen voelden. Daar hebben wij van geleerd. Met de KNMP hebben wij afspraken gemaakt waardoor de volgende terugroepacties sneller onder de aandacht kwamen van apothekers. Daarnaast hebben we voorafgaand aan de volgende recalls ook contact opgenomen met andere betrokken organisaties, zodat iedereen goed en tijdig op de hoogte was. De huisartsen, medisch specialisten, (ziekenhuis)apothekers, patiëntenorganisaties, groothandelaren en zorgverzekeraars werden elke keer ingeseind vóór publicatie van ons persbericht. Een persconferentie, waarover in het artikel gesproken wordt, hebben wij over de recalls overigens nooit georganiseerd.

Ronald Jansen, hoofd van de afdeling Farmaceutische Bedrijven van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd