Onafhankelijk, multidisciplinair en betrouwbaar

Onnodig traag verlopende medisch-ethische toestemming voor multicentrische klinische trials

Opinie
J.L.H. Evers
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2062-4
Abstract
Abstract
Sluiten
Unnecessary delays in ethical approval of multicentre clinical trials.

- Medical ethical committees and institutional review boards serve to protect patients and healthy volunteers participating in research projects. Among clinical researchers there exists a general feeling that, although the importance of protecting research subjects is acknowledged, obtaining approval for a research protocol takes too much time, especially in the case of multicentre clinical trials. The Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport and the Central Committee on Research involving Human Subjects (CCMO) have tried to streamline and shorten the approval process, but so far these efforts have failed. The failure can be attributed not only to the ethical committees but also to the investigators and hospital management. It is argued that lack of knowledge of the application rules and failure by all parties to observe the appropriate procedures are the major causes of delay. If all involved would adhere strictly to the rules and regulations that are already in place, unnecessary delays would be avoided and research applications would obtain approval within 60 days of submission, even in the case of multicentre trials.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2062-4

Zie ook de artikelen op bl. 2053, 2057, 2065, 2077 en 2093.

Op 25 januari jongstleden, twee dagen na het bekend worden van de uitkomsten van het Utrechtse probioticaonderzoek, vroegen de Kamerleden Van der Veen en Gill’ard de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport: ‘Welke maatregelen (...) gaat u treffen om dergelijke onderzoeken, indien noodzakelijk, meer nauwlettend te kunnen controleren?’ (www.minvws.nl; zoeken op ‘Kamerstukken’ in 2008 en dan op de zoekterm ‘PG-K-U-2829403’). Een voor Kamerleden niet ongebruikelijke reactie. Er gaat – in hun perceptie – iets mis, dus moeten er maatregelen komen, meer nauwlettende controle, intensiever toezicht, frequentere inspecties, meer formulieren.

het beschermen van de proefpersoon

In Nederland ziet de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) (te vinden op www.ccmo-online.nl) toe op het onderzoek met mensen. Ieder onderzoeksvoorstel wordt in ons land getoetst aan de WMO door een van de 31 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) of…

Artikelinformatie
Aanvaard op

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:2062-4
Auteursinformatie

Academisch Ziekenhuis Maastricht, afd. Gynaecologie en Verloskunde, Postbus 5800, 6202 AZ Maastricht.

Contact Hr.prof.dr.J.L.H.Evers, gynaecoloog (tsa@sgyn.azm.nl)

Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties

In het artikel van Van Santvoort et al. (2008:2077-83) en in de reactie van Evers (2008:2062-4) op dat artikel komt een aantal problemen in de huidige gang van zaken bij het indienen van protocollen in ziekenhuizen aan de orde. Ook uit andere gegevens was bekend dat dit proces langdurig en moeilijk kan zijn. Uit de Nefarma Clinical Trial Database 2007 blijkt dat het afgeven van een uitvoerbaarheidverklaring gemiddeld 68 dagen (n = 147) duurt en daarmee ruimschoots de geadviseerde termijn overschrijdt. Slechts 17% wordt binnen de adviestermijn van 30 dagen afgerond. In 35% van de gevallen duurt het verkrijgen van de verklaring tot 60 dagen en in bijna de helft (48%) van de gevallen zelfs nog langer (er zijn uitschieters tot 216 dagen). In 2007 werd een conferentie gehouden waarbij partijen uit het veld bij elkaar gebracht werden om de positie van Nederland als aantrekkelijk land voor het uitvoeren van eigen onderzoek en door de industrie geïnitieerd onderzoek te versterken met inachtneming van de belangen van alle betrokken partijen. Als uitvloeisel van die conferentie werd de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) opgericht. Alle relevante partijen zijn in deze stichting vertegenwoordigd. Een van de eerste activiteiten was om de problematiek rond de lokale toetsing beter in beeld te brengen en voorstellen tot verbetering te doen waarin zowel aan de eis van zorgvuldigheid als die van tijdigheid kan worden voldaan. Een voorstel hiertoe is recent ter advisering voorgelegd aan de betrokken partijen en wordt binnenkort gepubliceerd via onze website (www.clinical-trials.nl). Een van de belangrijkste adviezen is dat de taak van het afgeven van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring niet meer door de raad van bestuur gedelegeerd wordt aan een lokale medisch ethische toetsingscommissie (METC), maar aan een kleine adviserende commissie lokale uitvoerbaarheid (ACLU). Den Haag, november 2008 Dutch Clinical Trial Foundation, Den Haag Dr. Frank H. Bosch, voorzitter commissie Werkgroep Toetsing Lokale Uitvoerbaarheid Prof.dr. Niek S. Klazinga, voorzitter Drs. Britta E. Schaffmeister, manager bureau