De ingezonden brief van collega Roos is mij uit het hart gegrepen . Naar mijn mening berust het op één lijn stellen van het rapporteren van vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen met ‘post-marketing surveillance’ (PMS) op een hardnekkig misverstand, dat zijn oorsprong vindt in een slecht en gebrekkig gedocumenteerd rapport van de Gezondheidsraad.1 Het gaat echter om twee uiteenlopende concepties.
Het op vrijwillige basis rapporteren van bijwerkingen door artsen aan de overheid, zoals wij in Nederland, het Verenigd Koninkrijk en de Scandinavische landen al vele jaren kennen, is een professionele aangelegenheid tussen patiënt en arts, waarbij de inspectie een bemiddelende en analyserende rol placht te spelen. Deze rapportage is mede van belang voor de beoordeling van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid bij oude geneesmiddelen, zoals blijkt uit een recent onderzoek over digoxine van het bijwerkingenmeldingscentrum van de WHO in Uppsala.2
PMS daarentegen is een typisch Amerikaans instrument dat ingesteld is ten bate van de farmaceutische industrie, teneinde deze te vrijwaren voor financiële schade ten gevolge van de introductie van nieuwe geneesmiddelen. In PMS is bijvoorbeeld ook besloten de zogenaamde ‘seeding trial’ (‘promotioneel’ geneesmiddelenonderzoek), die volgens Mann ‘may raise major ethical problems’.3 Ook onder PMS valt de melding van vermoede bijwerkingen door (huis)artsen aan industrievertegenwoordigers, hetzij incidenteel, hetzij structureel in de vorm van doorlopende contracten voor het doorspelen van gegevens aan ‘international medical statistics’; de basis voor PMS in Duitsland en de VS. Ook in het gezaghebbende boek van Burley et al. identificeert men PMS met ‘drug surveillance within the pharmaceutical industry’.4 PMS is door de EU dwingend opgelegd in het belang van de industrie en niet ten behoeve van de buiten het verdrag van Rome vallende volksgezondheid.
L. Offerhaus
Literatuur
Gezondheidsraad. Commissie Postmarketing Surveillance. Postmarketing surveillance in Nederland. Publicatienr 1991/2. Den Haag: Gezondheidsraad, 1991.
Lindquist M, Sanderson J, Claesson C, Imbs JL, Rohan A, Edwards IR. New pharmacovigilance information on an old drug. An international study of spontaneous reports on digoxin. Drug Invest 1994;8:73-80.
Mann RD. Phase IV studies and post-marketing surveillance. In: Mann RD, Rawlins MD, Auty RD, editors. A textbook of pharmaceutical medicine. Carnforth: Parthenon, 1993:283-6.
Jones JK, Idänpään Heikkila JE. Adverse reactions, postmarketing surveillance and pharmacoepidemiology. In: Burley DM, Clarke JM, Lasagna L, editors. Pharmaceutical medicine. 2e druk. London: Arnold, 1993:145-80.
Post-marketing surveillance
Amsterdam, maart 1996,
De ingezonden brief van collega Roos is mij uit het hart gegrepen . Naar mijn mening berust het op één lijn stellen van het rapporteren van vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen met ‘post-marketing surveillance’ (PMS) op een hardnekkig misverstand, dat zijn oorsprong vindt in een slecht en gebrekkig gedocumenteerd rapport van de Gezondheidsraad.1 Het gaat echter om twee uiteenlopende concepties.
Het op vrijwillige basis rapporteren van bijwerkingen door artsen aan de overheid, zoals wij in Nederland, het Verenigd Koninkrijk en de Scandinavische landen al vele jaren kennen, is een professionele aangelegenheid tussen patiënt en arts, waarbij de inspectie een bemiddelende en analyserende rol placht te spelen. Deze rapportage is mede van belang voor de beoordeling van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid bij oude geneesmiddelen, zoals blijkt uit een recent onderzoek over digoxine van het bijwerkingenmeldingscentrum van de WHO in Uppsala.2
PMS daarentegen is een typisch Amerikaans instrument dat ingesteld is ten bate van de farmaceutische industrie, teneinde deze te vrijwaren voor financiële schade ten gevolge van de introductie van nieuwe geneesmiddelen. In PMS is bijvoorbeeld ook besloten de zogenaamde ‘seeding trial’ (‘promotioneel’ geneesmiddelenonderzoek), die volgens Mann ‘may raise major ethical problems’.3 Ook onder PMS valt de melding van vermoede bijwerkingen door (huis)artsen aan industrievertegenwoordigers, hetzij incidenteel, hetzij structureel in de vorm van doorlopende contracten voor het doorspelen van gegevens aan ‘international medical statistics’; de basis voor PMS in Duitsland en de VS. Ook in het gezaghebbende boek van Burley et al. identificeert men PMS met ‘drug surveillance within the pharmaceutical industry’.4 PMS is door de EU dwingend opgelegd in het belang van de industrie en niet ten behoeve van de buiten het verdrag van Rome vallende volksgezondheid.
Gezondheidsraad. Commissie Postmarketing Surveillance. Postmarketing surveillance in Nederland. Publicatienr 1991/2. Den Haag: Gezondheidsraad, 1991.
Lindquist M, Sanderson J, Claesson C, Imbs JL, Rohan A, Edwards IR. New pharmacovigilance information on an old drug. An international study of spontaneous reports on digoxin. Drug Invest 1994;8:73-80.
Mann RD. Phase IV studies and post-marketing surveillance. In: Mann RD, Rawlins MD, Auty RD, editors. A textbook of pharmaceutical medicine. Carnforth: Parthenon, 1993:283-6.
Jones JK, Idänpään Heikkila JE. Adverse reactions, postmarketing surveillance and pharmacoepidemiology. In: Burley DM, Clarke JM, Lasagna L, editors. Pharmaceutical medicine. 2e druk. London: Arnold, 1993:145-80.