Onlangs deed Roos in dit tijdschift een oproep aan de medische professie collectief te weigeren deel te nemen aan post-marketing surveillance (PMS) (). Hieruit blijkt dat er nogal wat verwarring bestaat over de definitie van PMS. Wij zouden de door hem beschreven vorm, waarbij artsen onder het mom van PMS een geldelijke beloning ontvangen voor hun medewerking aan dergelijk onderzoek, niet willen aanduiden als PMS, maar als ‘post-marketing seeding’. Dit heeft weinig te maken met PMS zoals de Gezondheidsraad die definieert: het ‘systematisch toezicht op en onderzoek naar alle gewenste en ongewenste (bij)werkingen van geneesmiddelen op de gezondheid, zodra deze middelen op de markt zijn gebracht’.1
De noodzaak van PMS komt voort uit de beperkingen van de onderzoeken uitgevoerd voor registratie. Deze geven slechts een beperkt inzicht in de balans tussen werkzaamheid en veiligheid bij toepassing van een geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. Onlangs is PMS dan ook opgenomen in Nederlandse wetgeving met betrekking tot geneesmiddelenbewaking.2 Principieel behoort PMS onafhankelijk en niet-interventioneel te zijn en niet te interfereren met andere methoden. De methoden die nodig zijn voor wetenschappelijk en ethisch verantwoorde PMS zijn echter nog volop in ontwikkeling, zoals dat ook het geval was met het preregistratieonderzoek enkele decennia geleden. Het is dan ook noodzakelijk het kaf (commerciële seeding) van het koren (PMS) te scheiden. Essentieel hierbij is dat voor verantwoord PMS-onderzoek de beslissing om een patiënt een bepaald geneesmiddel voor te schrijven genomen moet worden onafhankelijk van inclusie in het PMS-onderzoek.
In Groot-Brittannië zijn er richtlijnen (SAMM-guidelines) opgesteld die tot doel hebben methodologisch verantwoorde PMS-onderzoeken op te zetten en uit te voeren.3 Helaas is er in Nederland nog geen instantie die deze richtlijnen toetst. Wij zouden dan ook willen pleiten voor een instantie die richtlijnen voor PMS opstelt en onderzoeksvoorstellen voor PMS hieraan toetst. Hierdoor is de medicus practicus beter in staat het onderscheid te maken tussen commerciële acties en serieuze PMS.
Roos bepleit in zijn brief een weigering tot deelname aan PMS. Wij zouden deze uitspraak willen nuanceren. Meewerken aan post-marketing seeding is inderdaad onwenselijk, maar medewerking aan PMS is juist wel gewenst. Zonder medewerking van de medicus practicus is het adequaat in kaart brengen van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel na introductie op de markt immers niet mogelijk.
G.H.P. de Koning
A.C.G. Egberts
E.P. van Puijenbroek
Literatuur
Gezondheidsraad. Commissie Postmarketing Surveillance. Postmarketing surveillance in Nederland. Publicatienr 1991/2. Den Haag: Gezondheidsraad, 1991.
Besluit tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten. Staatsblad 1995;5-22:1-30.
Waller PC. Guidelines for company-sponsored safety assessment of marketed medicines (SAMM guidelines). Br J Clin Pharmacol 1994; 38:95-7.
Post-marketing surveillance
Tilburg, maart 1996,
Onlangs deed Roos in dit tijdschift een oproep aan de medische professie collectief te weigeren deel te nemen aan post-marketing surveillance (PMS) (). Hieruit blijkt dat er nogal wat verwarring bestaat over de definitie van PMS. Wij zouden de door hem beschreven vorm, waarbij artsen onder het mom van PMS een geldelijke beloning ontvangen voor hun medewerking aan dergelijk onderzoek, niet willen aanduiden als PMS, maar als ‘post-marketing seeding’. Dit heeft weinig te maken met PMS zoals de Gezondheidsraad die definieert: het ‘systematisch toezicht op en onderzoek naar alle gewenste en ongewenste (bij)werkingen van geneesmiddelen op de gezondheid, zodra deze middelen op de markt zijn gebracht’.1
De noodzaak van PMS komt voort uit de beperkingen van de onderzoeken uitgevoerd voor registratie. Deze geven slechts een beperkt inzicht in de balans tussen werkzaamheid en veiligheid bij toepassing van een geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. Onlangs is PMS dan ook opgenomen in Nederlandse wetgeving met betrekking tot geneesmiddelenbewaking.2 Principieel behoort PMS onafhankelijk en niet-interventioneel te zijn en niet te interfereren met andere methoden. De methoden die nodig zijn voor wetenschappelijk en ethisch verantwoorde PMS zijn echter nog volop in ontwikkeling, zoals dat ook het geval was met het preregistratieonderzoek enkele decennia geleden. Het is dan ook noodzakelijk het kaf (commerciële seeding) van het koren (PMS) te scheiden. Essentieel hierbij is dat voor verantwoord PMS-onderzoek de beslissing om een patiënt een bepaald geneesmiddel voor te schrijven genomen moet worden onafhankelijk van inclusie in het PMS-onderzoek.
In Groot-Brittannië zijn er richtlijnen (SAMM-guidelines) opgesteld die tot doel hebben methodologisch verantwoorde PMS-onderzoeken op te zetten en uit te voeren.3 Helaas is er in Nederland nog geen instantie die deze richtlijnen toetst. Wij zouden dan ook willen pleiten voor een instantie die richtlijnen voor PMS opstelt en onderzoeksvoorstellen voor PMS hieraan toetst. Hierdoor is de medicus practicus beter in staat het onderscheid te maken tussen commerciële acties en serieuze PMS.
Roos bepleit in zijn brief een weigering tot deelname aan PMS. Wij zouden deze uitspraak willen nuanceren. Meewerken aan post-marketing seeding is inderdaad onwenselijk, maar medewerking aan PMS is juist wel gewenst. Zonder medewerking van de medicus practicus is het adequaat in kaart brengen van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel na introductie op de markt immers niet mogelijk.
Gezondheidsraad. Commissie Postmarketing Surveillance. Postmarketing surveillance in Nederland. Publicatienr 1991/2. Den Haag: Gezondheidsraad, 1991.
Besluit tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten. Staatsblad 1995;5-22:1-30.
Waller PC. Guidelines for company-sponsored safety assessment of marketed medicines (SAMM guidelines). Br J Clin Pharmacol 1994; 38:95-7.