Post-marketing surveillance

Utrecht, maart 1996,

Met belangstelling, maar ook met enige verbazing, hebben wij de ‘cri de coeur’ van Roos gelezen ( ). Hoewel wij het eens zijn met zijn kritiek op ‘onderzoeken’ die onder de vlag van post-marketing surveillance (PMS) enkel en alleen verkoopbevordering ten doel hebben. menen wij dat enige nuancering op zijn plaats is. Immers, ook hier geldt het bekende risico van ‘het kind en het badwater’.

Zoals ook herhaaldelijk in dit tijdschrift is verwoord, kan de toelating van een geneesmiddel op de markt niet los gezien worden van een systematische en wetenschappelijke verantwoorde geneesmiddelbewaking. De overheid heeft daar onlangs in het kader van Europese regelgeving een geïntegreerd pakket procedures voor opgesteld. Belangrijkste doel hiervan is de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van een nieuw geneesmiddel in de dagelijkse klinische praktijk goed te kunnen evalueren. Fabrikanten van geneesmiddelen kan in voor komende gevallen (wanneer er uit het pre-marketingonderzoek al aanwijzingen zijn dat een bepaald aspect specifiek aandacht behoeft) door het College ter beoordeling van geneesmiddelen expliciet verzocht worden een PMS-onderzoek op te zetten.

Tegen deze achtergrond zijn diverse betrokkenen al geruime tijd bezig verantwoorde methoden voor PMS-onderzoek te ontwikkelen. Dat is geen eenvoudige zaak omdat wetenschappelijke criteria en vereisten niet altijd sporen met de omstandigheden in de dagelijkse klinische praktijk. Deze praktijksituatie, in de woorden van Roos de ‘professionele autonomie van de arts’, dient door goede PMS niet verstoord te worden aangezien PMS, in tegenstelling tot klinisch onderzoek, per definitie niet-interventioneel is. Een pleidooi voor ‘goed gefundeerd klinisch wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek’ zoals Roos houdt, is lovenswaardig, maar heeft met PMS niets te maken.

Inmiddels zijn in internationaal verband richtlijnen opgesteld die tot doel hebben methodologisch verantwoorde PMS-onderzoeken op te zetten en de risico's van de door Roos gehekelde misstanden inzake overmatige financiële beloningen goed te regelen.1 Wij hebben de laatste jaren met deze richtlijnen veel ervaring opgedaan en zijn van oordeel dat het opzetten van prospectief follow-up-onderzoek direct bij de arts die een nieuw geneesmiddel voorschrijft een zinnige aanvulling is op andere PMS-benaderingen zoals vrijwillige rapportage, farmacomorbiditeitskoppeling en veldonderzoeken.2-4 Een belangrijk motief om PMS-onderzoeken met pas geïntroduceerde middelen te doen in directe samenwerking met artsen is dat in het begin een nieuw geneesmiddel nog zeer selectief wordt voorgeschreven, waardoor in bestaande PMS-systemen vaak onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.5

Hoewel artsen zelf goed onderscheid kunnen maken tussen goed onderzoek en wat daar voor door moet gaan, vinden wij een oproep voor een collectieve weigering om mee te doen bedenkelijk. Het is ook de verantwoordelijkheid van de medisch-farmaceutische professie om aan geneesmiddelenbewaking invulling te geven. De huidige ‘ruis’ van oneigenlijk gebruik van het begrip PMS is inderdaad spijtig.