Met belangstelling las ik de ingezonden brief van collega Roos () over ‘post-marketing surveillance’ (PMS). De definitie van PMS die in de ‘Medical device directives’ van de Europese Unie wordt gehanteerd, luidt: ‘The systematic procedure to review experience gained from devices and postproduction’. PMS is dus geen klinisch-wetenschappelijk onderzoek, laat staan ‘pre-market approval’. PMS kent 3 elementen:
– ‘Vigilance’: het melden van bijwerkingen.
– ‘Tracking’: het kunnen opsporen van patiënten (en implantaten), ook op de lange termijn, waarvoor een registratie noodzakelijk is.
– ‘Retrieval and analysis’: het onderzoeken van explantaten die geruime tijd in het menselijk lichaam verbleven.
De Medical device directives betreffen PMS van alle medische middelen die langer dan 30 dagen in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd. ‘Een product, waar een PMS aan vastzit’, zoals Roos schrijft, doet een plastisch chirurg daarom vreemd aan. De Nederlandse Vereniging voor Plastische en Reconstructieve Chirurgie (NVPRC) heeft een registratie van plastisch-chirurgische implantaten in het leven geroepen met hulp van SIG Zorginformatie, zoals ook de heupimplantaten reeds worden geregistreerd. Feitelijk zit dus aan alle implantaten een PMS vast. Nu de NVPRC houder is van de registratie, wordt de professionele autonomie niet aangetast, temeer daar het invullen van de registratieformulieren geen financiële compensatie oplevert.
Ik ondersteun dus Roos‘ verontwaardiging en zet vraagtekens bij de formulering en de benadering door de betreffende industrie.
Post-marketing surveillance
Arnhem, juli 1996,
Met belangstelling las ik de ingezonden brief van collega Roos () over ‘post-marketing surveillance’ (PMS). De definitie van PMS die in de ‘Medical device directives’ van de Europese Unie wordt gehanteerd, luidt: ‘The systematic procedure to review experience gained from devices and postproduction’. PMS is dus geen klinisch-wetenschappelijk onderzoek, laat staan ‘pre-market approval’. PMS kent 3 elementen:
– ‘Vigilance’: het melden van bijwerkingen.
– ‘Tracking’: het kunnen opsporen van patiënten (en implantaten), ook op de lange termijn, waarvoor een registratie noodzakelijk is.
– ‘Retrieval and analysis’: het onderzoeken van explantaten die geruime tijd in het menselijk lichaam verbleven.
De Medical device directives betreffen PMS van alle medische middelen die langer dan 30 dagen in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd. ‘Een product, waar een PMS aan vastzit’, zoals Roos schrijft, doet een plastisch chirurg daarom vreemd aan. De Nederlandse Vereniging voor Plastische en Reconstructieve Chirurgie (NVPRC) heeft een registratie van plastisch-chirurgische implantaten in het leven geroepen met hulp van SIG Zorginformatie, zoals ook de heupimplantaten reeds worden geregistreerd. Feitelijk zit dus aan alle implantaten een PMS vast. Nu de NVPRC houder is van de registratie, wordt de professionele autonomie niet aangetast, temeer daar het invullen van de registratieformulieren geen financiële compensatie oplevert.
Ik ondersteun dus Roos‘ verontwaardiging en zet vraagtekens bij de formulering en de benadering door de betreffende industrie.