Didrokit is in 1990 in Nederland geregistreerd voor ‘de behandeling van ernstige, dat wil zeggen manifeste osteoporose bij vrouwen, 10 jaar of langer na de menopauze’. De maximale toedieningsduur bedraagt 3 jaar. Loeliger vraagt zich af of deze registratie wel terecht is. Hij verwijst daarbij naar de resultaten van een Amerikaans onderzoek die eind 1993 werden gepubliceerd.1 Na 2 jaar werden gunstige effecten gemeten op de botdichtheid en de fractuurincidentie, maar in het 3e jaar bleek de fractuurincidentie niet significant verschillend te zijn voor de etidroninezuur- en de placebogroep.
Wij zijn het met Loeliger eens dat de patiënt als eenheid van observatie belangrijk is, maar het is niet het enige criterium: het is natuurlijk ook belangrijk of per patiënt minder fracturen optreden. In de placebo-groep werden na 3 jaar 117 wervelfracturen (53 patiënten), in de etidroninezuurgroep 86 wervelfracturen (46 patiënten) per 1000 patiëntjaren gezien. Voor niet-vertebrale fracturen bedroegen deze getallen respectievelijk 73 fracturen (53 patiënten) in de placebogroep, en 88 fracturen (66 patiënten) per 1000 patiënten in de etidroninezuurgroep.
Analyse van een subgroep patiënten met ernstige osteoporose toonde aan dat 3 jaar therapie met etidroninezuur het aantal wervelfracturen bij deze groep wel reduceerde (228 fracturen/1000 patiëntjaren in de etidroninezuurgroep, versus 412 fracturen/1000 patiëntjaren in de placebogroep).
De follow-up-gegevens van dit Amerikaanse onderzoek met Didrokit werden in 1991 door de fabrikant bij het college ingediend. Ze vormden toen aanleiding de fabrikant om een periodieke update te vragen van zijn gegevens. Aangezien Didrokit geregistreerd is voor de behandeling van èrnstige osteoporose, en omdat bij dergelijke patiënten de gunstige effecten wel bleven bestaan, was er geen reden om de registratiestatus te wijzigen. Vanwege mogelijke mineralisatiestoornissen bij langdurige therapie, waarvan de klinische betekenis echter nog niet duidelijk is, is de maximale toedieningsduur 3 jaar.
Calcium en vitamine D vormen in ieder geval geen zegeningen voor patiënten met ernstige osteoporose, zoals Loeliger meent. Calcium dient voornamelijk ter suppletie wanneer de inname onvoldoende is.23 Daarom is het ook in Didrokit aanwezig. Vitamine D dient ook ter suppletie. In Nederland wordt het aanbevolen bij ouderen die zelden of nooit buiten komen.2 Het is ons niet duidelijk waarom Didrokit een belastender therapie is dan calcium met vitamine D. Didrokit wordt éénmaal per dag ingenomen en de bijwerkingen (gastroïntestinale stoornissen) worden door de patiënten als niet ernstig ervaren. De discussie over oestrogeensubstitutie is ook nog niet gesloten. Voor een langdurig effect op de botdichtheid moeten vrouwen gedurende minstens 7 jaar na de menopauze oestrogenen gebruiken. En zelfs deze therapieduur heeft nog maar weinig effect op de botdichtheid als vrouwen de leeftijd van 75 jaar of ouder hebben bereikt.4 Ernstige osteoporose openbaart zich veelal pas jaren na de menopauze. Didrokit is juist geregistreerd voor vrouwen met ernstige osteoporose, die 10 jaar of langer postmenopauzaal zijn.
E.G.J. Carrière
P.P. Koopmans
H. van Bronswijk
J.F.F. Lekkerkerker
Literatuur
Harris ST, Watts NB, Jackson RD, Genant HK, Wasnich RD, Ross P, et al. Four-year study of intermittent cyclic etidronate treatment of postmenopausal osteoporosis: three years of blinded therapy followed by one year of open therapy. Am J Med 1993;95:557-67.
Raymakers JA. Osteoporose: welke therapieën voor welke patiënt. In: Duursma SA, Jansen PAF, Raymakers JA, eds. Osteoporose en heupfracturen bij ouderen. Utrecht: Stichting Onderzoek Geriatrie, 1994.
Heaney RP. Effect of calcium on skeletal development, bone loss, and risk of fractures. Am J Med 1991;91(5B):23S-7S.
Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kiel DP, Wilson PWF, Anderson JJ. The effect of postmenopausal estrogen therapy on bone density in elderly women. N Engl J Med 1993;329:1141-6.
Didrokit (etidroninezuur-calciumcarbonaat) ter behandeling van postmenopauzale osteoporose onterecht geregistreerd?
Nijmegen, augustus 1994,
Didrokit is in 1990 in Nederland geregistreerd voor ‘de behandeling van ernstige, dat wil zeggen manifeste osteoporose bij vrouwen, 10 jaar of langer na de menopauze’. De maximale toedieningsduur bedraagt 3 jaar. Loeliger vraagt zich af of deze registratie wel terecht is. Hij verwijst daarbij naar de resultaten van een Amerikaans onderzoek die eind 1993 werden gepubliceerd.1 Na 2 jaar werden gunstige effecten gemeten op de botdichtheid en de fractuurincidentie, maar in het 3e jaar bleek de fractuurincidentie niet significant verschillend te zijn voor de etidroninezuur- en de placebogroep.
Wij zijn het met Loeliger eens dat de patiënt als eenheid van observatie belangrijk is, maar het is niet het enige criterium: het is natuurlijk ook belangrijk of per patiënt minder fracturen optreden. In de placebo-groep werden na 3 jaar 117 wervelfracturen (53 patiënten), in de etidroninezuurgroep 86 wervelfracturen (46 patiënten) per 1000 patiëntjaren gezien. Voor niet-vertebrale fracturen bedroegen deze getallen respectievelijk 73 fracturen (53 patiënten) in de placebogroep, en 88 fracturen (66 patiënten) per 1000 patiënten in de etidroninezuurgroep.
Analyse van een subgroep patiënten met ernstige osteoporose toonde aan dat 3 jaar therapie met etidroninezuur het aantal wervelfracturen bij deze groep wel reduceerde (228 fracturen/1000 patiëntjaren in de etidroninezuurgroep, versus 412 fracturen/1000 patiëntjaren in de placebogroep).
De follow-up-gegevens van dit Amerikaanse onderzoek met Didrokit werden in 1991 door de fabrikant bij het college ingediend. Ze vormden toen aanleiding de fabrikant om een periodieke update te vragen van zijn gegevens. Aangezien Didrokit geregistreerd is voor de behandeling van èrnstige osteoporose, en omdat bij dergelijke patiënten de gunstige effecten wel bleven bestaan, was er geen reden om de registratiestatus te wijzigen. Vanwege mogelijke mineralisatiestoornissen bij langdurige therapie, waarvan de klinische betekenis echter nog niet duidelijk is, is de maximale toedieningsduur 3 jaar.
Calcium en vitamine D vormen in ieder geval geen zegeningen voor patiënten met ernstige osteoporose, zoals Loeliger meent. Calcium dient voornamelijk ter suppletie wanneer de inname onvoldoende is.23 Daarom is het ook in Didrokit aanwezig. Vitamine D dient ook ter suppletie. In Nederland wordt het aanbevolen bij ouderen die zelden of nooit buiten komen.2 Het is ons niet duidelijk waarom Didrokit een belastender therapie is dan calcium met vitamine D. Didrokit wordt éénmaal per dag ingenomen en de bijwerkingen (gastroïntestinale stoornissen) worden door de patiënten als niet ernstig ervaren. De discussie over oestrogeensubstitutie is ook nog niet gesloten. Voor een langdurig effect op de botdichtheid moeten vrouwen gedurende minstens 7 jaar na de menopauze oestrogenen gebruiken. En zelfs deze therapieduur heeft nog maar weinig effect op de botdichtheid als vrouwen de leeftijd van 75 jaar of ouder hebben bereikt.4 Ernstige osteoporose openbaart zich veelal pas jaren na de menopauze. Didrokit is juist geregistreerd voor vrouwen met ernstige osteoporose, die 10 jaar of langer postmenopauzaal zijn.
Harris ST, Watts NB, Jackson RD, Genant HK, Wasnich RD, Ross P, et al. Four-year study of intermittent cyclic etidronate treatment of postmenopausal osteoporosis: three years of blinded therapy followed by one year of open therapy. Am J Med 1993;95:557-67.
Raymakers JA. Osteoporose: welke therapieën voor welke patiënt. In: Duursma SA, Jansen PAF, Raymakers JA, eds. Osteoporose en heupfracturen bij ouderen. Utrecht: Stichting Onderzoek Geriatrie, 1994.
Heaney RP. Effect of calcium on skeletal development, bone loss, and risk of fractures. Am J Med 1991;91(5B):23S-7S.
Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Kiel DP, Wilson PWF, Anderson JJ. The effect of postmenopausal estrogen therapy on bone density in elderly women. N Engl J Med 1993;329:1141-6.