Gorgels en Brombacher nemen namens Concilium Clinicum Chemicum stelling tegen het gebruik van centrale laboratoria voor klinisch-farmaceutisch onderzoek en snijden daarmee een actuele controverse aan Het Concilium vertegenwoordigt de Nederlandse ziekenhuislaboratoria en het is dus begrijpelijk dat het zich teweerstelt tegen de concurrentie van centrale laboratoria.
Gorgels en Brombacher presenteren enkele argumenten voor en tegen hun concurrenten. Hun opsomming is echter onvolledig en doet daardoor de waarheid geweld aan. Bovendien is het de vraag of gezien de aard van de gebruikte argumenten hier de term ‘medisch-ethische afweging’ op zijn plaats is.
Redenen om een centraal laboratorium te gebruiken zijn:
– Het gebruik van een enkelvoudig laboratorium elimineert de statistische ‘ruis’ van de veelvoudige vergelijking. Op basis van gegevens uit een centraal laboratorium kunnen daardoor sterkere conclusies worden getrokken ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel. Deze mathematisch bepaalde toeneming van de kwaliteit is dus in het belang van de volksgezondheid.
– In verschillende laboratoria worden verschillende methoden gebruikt. Uitslagen kunnen daardoor niet zonder meer worden samengevoegd zonder dat de kwaliteit daaronder lijdt.
– Als gevolg van cumulatie van gegevens van veel patiënten kunnen trends opvallen. Bij onderzoek in een centraal laboratorium kunnen die vele maanden eerder bekend zijn dan bij onderzoek in lokale laboratoria. Deze tijdwinst voor de totale onderzochte groep zou moeten worden afgewogen tegen de mogelijke winst van een tot twee dagen voor de individuele patiënt bij onderzoek in een lokaal laboratorium.
– De gegevens van de individuele patiënt in een geneesmiddelenonderzoek worden in het algemeen op de dag van het beschikbaar komen nagekeken door artsen van de farmaceutische industrie. Dat is veelal weken eerder dan in de kliniek, waar de behandelend arts ze pas nakijkt als de patiënt weer op controle komt.
– Als het waar is (zoals gesteld door Gorgels en Brombacher) dat de centrale laboratoria ondanks de verzendkosten goedkoper zijn dan de klinische laboratoria, dan wordt het tijd dat de laatste zich beraden op hun concurrentiepositie.
– Een eventuele kostenbesparing van centrale laboratoria komt voort uit een minder arbeidsintensieve vergaring en verwerking van gegevens.
– Er zijn inderdaad in Nederland nogal wat ziekenhuislaboratoria die de toets der kritiek kunnen doorstaan, maar dat argument snijdt geen hout zodra er één rotte appel in de mand zit, of als het om een internationaal onderzoek gaat.
– Soms zijn specifieke bepalingen nodig en die kunnen beter in een centraal laboratorium uitgevoerd worden.
De voor- en nadelen van de verschillende organisatiewijzen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dient men tegen elkaar af te wegen. Bij elke keuze is het kwaliteitsaspect het belanglijkst, gevolgd door de tijdsplanning en de financiën, in samenhang met de opzet van het geneesmiddelenonderzoek. Nu eens leidt dat tot de keuze voor een centraal laboratorium, dan eens tot keuze voor lokale laboratoria. Het is aan het Concilium Clinicum Chemicum om te beargumenteren welke objectieve voordelen (die zijn er beslist) ze nu werkelijk bieden. Overigens staat het gebruik van een centraal laboratorium een gelijktijdige spoedbepaling op medische indicatie in het lokale laboratorium volstrekt niet in de weg.
Waar wordt laboratoriumonderzoek bij klinisch-farmaceutisch onderzoek uitgevoerd? Medisch-ethische afweging
Utrecht, maart 1993,
Gorgels en Brombacher nemen namens Concilium Clinicum Chemicum stelling tegen het gebruik van centrale laboratoria voor klinisch-farmaceutisch onderzoek en snijden daarmee een actuele controverse aan Het Concilium vertegenwoordigt de Nederlandse ziekenhuislaboratoria en het is dus begrijpelijk dat het zich teweerstelt tegen de concurrentie van centrale laboratoria.
Gorgels en Brombacher presenteren enkele argumenten voor en tegen hun concurrenten. Hun opsomming is echter onvolledig en doet daardoor de waarheid geweld aan. Bovendien is het de vraag of gezien de aard van de gebruikte argumenten hier de term ‘medisch-ethische afweging’ op zijn plaats is.
Redenen om een centraal laboratorium te gebruiken zijn:
– Het gebruik van een enkelvoudig laboratorium elimineert de statistische ‘ruis’ van de veelvoudige vergelijking. Op basis van gegevens uit een centraal laboratorium kunnen daardoor sterkere conclusies worden getrokken ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel. Deze mathematisch bepaalde toeneming van de kwaliteit is dus in het belang van de volksgezondheid.
– In verschillende laboratoria worden verschillende methoden gebruikt. Uitslagen kunnen daardoor niet zonder meer worden samengevoegd zonder dat de kwaliteit daaronder lijdt.
– Als gevolg van cumulatie van gegevens van veel patiënten kunnen trends opvallen. Bij onderzoek in een centraal laboratorium kunnen die vele maanden eerder bekend zijn dan bij onderzoek in lokale laboratoria. Deze tijdwinst voor de totale onderzochte groep zou moeten worden afgewogen tegen de mogelijke winst van een tot twee dagen voor de individuele patiënt bij onderzoek in een lokaal laboratorium.
– De gegevens van de individuele patiënt in een geneesmiddelenonderzoek worden in het algemeen op de dag van het beschikbaar komen nagekeken door artsen van de farmaceutische industrie. Dat is veelal weken eerder dan in de kliniek, waar de behandelend arts ze pas nakijkt als de patiënt weer op controle komt.
– Als het waar is (zoals gesteld door Gorgels en Brombacher) dat de centrale laboratoria ondanks de verzendkosten goedkoper zijn dan de klinische laboratoria, dan wordt het tijd dat de laatste zich beraden op hun concurrentiepositie.
– Een eventuele kostenbesparing van centrale laboratoria komt voort uit een minder arbeidsintensieve vergaring en verwerking van gegevens.
– Er zijn inderdaad in Nederland nogal wat ziekenhuislaboratoria die de toets der kritiek kunnen doorstaan, maar dat argument snijdt geen hout zodra er één rotte appel in de mand zit, of als het om een internationaal onderzoek gaat.
– Soms zijn specifieke bepalingen nodig en die kunnen beter in een centraal laboratorium uitgevoerd worden.
De voor- en nadelen van de verschillende organisatiewijzen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dient men tegen elkaar af te wegen. Bij elke keuze is het kwaliteitsaspect het belanglijkst, gevolgd door de tijdsplanning en de financiën, in samenhang met de opzet van het geneesmiddelenonderzoek. Nu eens leidt dat tot de keuze voor een centraal laboratorium, dan eens tot keuze voor lokale laboratoria. Het is aan het Concilium Clinicum Chemicum om te beargumenteren welke objectieve voordelen (die zijn er beslist) ze nu werkelijk bieden. Overigens staat het gebruik van een centraal laboratorium een gelijktijdige spoedbepaling op medische indicatie in het lokale laboratorium volstrekt niet in de weg.