Dr.Wollenweber heeft ongelijk wanneer hij stelt, dat de nauwkeurigheid van bloedsuikermetingen met de combinatie van de Glycotronic F-reflectometer en de bijbehorende Medi-Test Glycaemic F-teststrips alleen wordt bepaald door de zwakste schakel in de keten reflectometer-teststrip-bediener. De uiteindelijke uitslag wordt bepaald door de (on)nauwkeurigheden van alle schakels te zamen. De schrijver laat resultaten van de firma Macherey-Nagel zien, waarbij de lezer in het ongewisse blijft over het aantal meters, respectievelijk het aantal monsters per meter, de herkomst van de bloedmonsters en de bediener(s) van het testsysteem. Tevens wordt niet vermeld of alle bepalingen per meter in één serie, dan wel in meerdere series werden verricht. Vervolgens wordt door de auteur een vergelijking gemaakt met door ons gerapporteerde meetresultaten, waarvan hij echter slechts een klein deel aanhaalt, en worden door hem een aantal oorzaken van de door ons gevonden onnauwkeurigheid van het testsysteem aangedragen.
In ons onderzoek werden met 10 verschillende meters in totaal 71 metingen gedaan. Op verschillende dagen werden daarvoor monsters van patiënten met diabetes mellitus genomen door middel van een prik in de vinger (dus geen veneus bloed en geen gebruik van natriumfluoride!). Zo goed mogelijk werd getracht een druppel bloed op het midden van het testveld te laten vallen. Uitsmeren van bloed om daarmee zo nodig het gehele testveld met bloed te bedekken, werd vermeden ter voorkoming van een ongelijkmatige verdeling van bloed en contact tussen huid en teststrook. Na het voorgeschreven tijdsinterval werd het bloed met een tissue verwijderd, zodanig dat geen bloedresten achterbleven. Bloedafname en de gehele uitvoering van de meting werden gedaan door een doktersassistente die hierin een jarenlange ervaring heeft. Voorts werden op één dag bij 6 meters in totaal 72 metingen verricht, waarbij in plaats van bloed gebruik werd gemaakt van vier glucose-oplossingen met verschillende concentraties. De testvelden werden hierbij volledig met de (waterige) oplossing bedekt. De bepalingen werden uitgevoerd door bovengenoemde doktersassistente en een door haar geïnstrueerde analiste. Tussen de verschillende meters bleek de gemiddelde uitkomst per meter tot 18,6% uiteen te lopen. De variatiecoëfficiënt per meter bleek te variëren van 6,1 tot 12,0% (gemiddeld 9,3%).
Op grond van de resultaten, verkregen van zowel de capillaire bloedmonsters als van de glucose-oplossingen, werd door ons gesteld, dat de combinatie van de Glycotronic F-meter en de bijbehorende Medi-Test Glycaemic F-teststrip zo onnauwkeurig is, dat hiermee verkregen uitslagen zouden kunnen leiden tot het nemen van onjuiste beslissingen inzake de regulering van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus. In de reactie van dr.Wollenweber zien wij geen aanleiding deze interpretatie van de verkregen resultaten te wijzigen. Dr.Wollenweber suggereert, dat bedekken van het gehele testveld met bloed tot in alle hoeken beslist noodzakelijk is voor een betrouwbare meting. Indien dit inderdaad zo is, betekent het, dat het meetsysteem alleen toegepast kan worden als de vingerprik blijkt te hebben geleid tot een vlotte uitstroom van bloed, zodat onmiddellijk na de eerste druppel een tweede druppel bloed op de teststrook kan vallen. De noodzaak tot een dergelijke forse vingerprik zou onzes inziens beslist een patiënt-‘onvriendelijk’ aspect van de toepassing van het betreffende meetsysteem betekenen.
De discrepantie tussen de bevindingen van de firma Macherey-Nagel en die van ons is opvallend. Een afdoende verklaring ontbreekt. Het niet volledig tot in alle hoeken bedekken van het testveld met bloed, zoals inderdaad bij een deel van de metingen in ons onderzoek het geval was, verklaart niet de onnauwkeurigheid van het meetsysteem, zoals vastgesteld met behulp van de glucose-oplossingen.
Helaas moet worden geconstateerd, dat het bezoek van twee medewerkers van dr.Wollenweber aan Groningen alleen heeft geleid tot misverstanden en onduidelijkheden, en niet tot de duidelijke verklaring(en) voor de gevonden onnauwkeurigheid van het meetsysteem, waarop wij toen hoopten.
Gezien de in opspraak gekomen betrouwbaarheid van een glucosemeter die reeds enige jaren in Nederland op de markt is, lijkt het ons wenselijk, dat naar analogie van bijvoorbeeld de registratiecommissie voor geneesmiddelen, een neutrale instantie dergelijke meters met bijbehorende strips eerst beoordeelt op o.a. nauwkeurigheid, levensduur, ‘patiënt-vriendelijkheid’, alvorens deze meetsystemen in de handel mogen worden gebracht.
De Glycotronic F-meter is onbruikbaar voor (zelf)controle van het bloedglucosegehalte wegens diabetes mellitus
Groningen, augustus 1988,
Dr.Wollenweber heeft ongelijk wanneer hij stelt, dat de nauwkeurigheid van bloedsuikermetingen met de combinatie van de Glycotronic F-reflectometer en de bijbehorende Medi-Test Glycaemic F-teststrips alleen wordt bepaald door de zwakste schakel in de keten reflectometer-teststrip-bediener. De uiteindelijke uitslag wordt bepaald door de (on)nauwkeurigheden van alle schakels te zamen. De schrijver laat resultaten van de firma Macherey-Nagel zien, waarbij de lezer in het ongewisse blijft over het aantal meters, respectievelijk het aantal monsters per meter, de herkomst van de bloedmonsters en de bediener(s) van het testsysteem. Tevens wordt niet vermeld of alle bepalingen per meter in één serie, dan wel in meerdere series werden verricht. Vervolgens wordt door de auteur een vergelijking gemaakt met door ons gerapporteerde meetresultaten, waarvan hij echter slechts een klein deel aanhaalt, en worden door hem een aantal oorzaken van de door ons gevonden onnauwkeurigheid van het testsysteem aangedragen.
In ons onderzoek werden met 10 verschillende meters in totaal 71 metingen gedaan. Op verschillende dagen werden daarvoor monsters van patiënten met diabetes mellitus genomen door middel van een prik in de vinger (dus geen veneus bloed en geen gebruik van natriumfluoride!). Zo goed mogelijk werd getracht een druppel bloed op het midden van het testveld te laten vallen. Uitsmeren van bloed om daarmee zo nodig het gehele testveld met bloed te bedekken, werd vermeden ter voorkoming van een ongelijkmatige verdeling van bloed en contact tussen huid en teststrook. Na het voorgeschreven tijdsinterval werd het bloed met een tissue verwijderd, zodanig dat geen bloedresten achterbleven. Bloedafname en de gehele uitvoering van de meting werden gedaan door een doktersassistente die hierin een jarenlange ervaring heeft. Voorts werden op één dag bij 6 meters in totaal 72 metingen verricht, waarbij in plaats van bloed gebruik werd gemaakt van vier glucose-oplossingen met verschillende concentraties. De testvelden werden hierbij volledig met de (waterige) oplossing bedekt. De bepalingen werden uitgevoerd door bovengenoemde doktersassistente en een door haar geïnstrueerde analiste. Tussen de verschillende meters bleek de gemiddelde uitkomst per meter tot 18,6% uiteen te lopen. De variatiecoëfficiënt per meter bleek te variëren van 6,1 tot 12,0% (gemiddeld 9,3%).
Op grond van de resultaten, verkregen van zowel de capillaire bloedmonsters als van de glucose-oplossingen, werd door ons gesteld, dat de combinatie van de Glycotronic F-meter en de bijbehorende Medi-Test Glycaemic F-teststrip zo onnauwkeurig is, dat hiermee verkregen uitslagen zouden kunnen leiden tot het nemen van onjuiste beslissingen inzake de regulering van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus. In de reactie van dr.Wollenweber zien wij geen aanleiding deze interpretatie van de verkregen resultaten te wijzigen. Dr.Wollenweber suggereert, dat bedekken van het gehele testveld met bloed tot in alle hoeken beslist noodzakelijk is voor een betrouwbare meting. Indien dit inderdaad zo is, betekent het, dat het meetsysteem alleen toegepast kan worden als de vingerprik blijkt te hebben geleid tot een vlotte uitstroom van bloed, zodat onmiddellijk na de eerste druppel een tweede druppel bloed op de teststrook kan vallen. De noodzaak tot een dergelijke forse vingerprik zou onzes inziens beslist een patiënt-‘onvriendelijk’ aspect van de toepassing van het betreffende meetsysteem betekenen.
De discrepantie tussen de bevindingen van de firma Macherey-Nagel en die van ons is opvallend. Een afdoende verklaring ontbreekt. Het niet volledig tot in alle hoeken bedekken van het testveld met bloed, zoals inderdaad bij een deel van de metingen in ons onderzoek het geval was, verklaart niet de onnauwkeurigheid van het meetsysteem, zoals vastgesteld met behulp van de glucose-oplossingen.
Helaas moet worden geconstateerd, dat het bezoek van twee medewerkers van dr.Wollenweber aan Groningen alleen heeft geleid tot misverstanden en onduidelijkheden, en niet tot de duidelijke verklaring(en) voor de gevonden onnauwkeurigheid van het meetsysteem, waarop wij toen hoopten.
Gezien de in opspraak gekomen betrouwbaarheid van een glucosemeter die reeds enige jaren in Nederland op de markt is, lijkt het ons wenselijk, dat naar analogie van bijvoorbeeld de registratiecommissie voor geneesmiddelen, een neutrale instantie dergelijke meters met bijbehorende strips eerst beoordeelt op o.a. nauwkeurigheid, levensduur, ‘patiënt-vriendelijkheid’, alvorens deze meetsystemen in de handel mogen worden gebracht.