Samenvatting
Bij 52 zwangeren met een stuitligging à terme werd na randomisatie al dan niet uitwendige versie verricht. Het voorgenomen beleid werd bij 83 uitgevoerd. Slechts 5 van de versiepogingen zonder tocolyse slaagde; met tocolyse slaagde een nieuwe poging in 31 van de eerder mislukte versies. Alle geslaagde versies leidden tot geboorte in hoofdligging, maar het effect op de frequentie van stuitligging bij de geboorte was gering (versiegroep: 64; controlegroep: 74). Tegen de verwachting in was de frequentie van keizersnede hoger in de versie(28) dan in de controlegroep (11). Deze hogere frequentie leek bij nadere beschouwing te berusten op effecten die aan het mislukken van de versie kunnen worden toegeschreven. Mislukte versiepogingen kunnen een grote rol spelen in het subtiele samenspel tussen arts en patiënt dat de keuze tussen abdominale en vaginale geboorte bij stuitligging bepaalt.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Arnhem, december 1990,
Met belangstelling las ik het artikel van Van de Pavert, Bennebroek Gravenhorst en Keirse (1990;2245-8). Zij beschrijven hierin een in de Leidse Vrouwenkliniek uitgevoerd prospectief onderzoek naar de effecten van uitwendige versie met selectieve tocolyse.
De problematiek en de vraagstelling worden in de inleiding helder verwoord. Zij schrijven dat de patiënten die kiezen voor een andere behandelingswijze dan die door randomisatie werd bepaald, ook in het onderzoek opgenomen dienen te worden. In het algemeen is dit bij een prospectief onderzoek waarin het effect van een therapie nagegaan wordt, niet gebruikelijk.1 Overigens worden in het beschreven onderzoek de vrouwen die reeds bij voorbaat een uitwendige versie wensten niet in het onderzoek opgenomen. Indien de auteurs de keuzen van deze vrouwen in het onderzoek mee willen wegen, dienen zij eveneens in het onderzoek opgenomen te worden. Het enige voordeel van de gevolgde procedure is dat er geen bias door de keuze van de patiënt zelf optreedt. De vrouwen die een versiepoging ondergingen, werden echografisch gecontroleerd. Er wordt niet expliciet vermeld of dit bij de vrouwen die geen versiepoging ondergingen ook geschiedde. Indien de groep vrouwen die een versiepoging ondergingen, vergeleken wordt met de groep vrouwen die geen poging ondergingen (deze groepen zijn niet identiek aan respectievelijk de versie- en de controlegroep uit het onderzoek), vind ik een verschil in frequentie van sectio caesarea van 24%. Dit is overigens statistisch niet significant.
Lubsen J, Lang R de. Klinisch geneesmiddelenonderzoek, een praktische leidraad. Utrecht: Bunge, 1987.
(Geen onderwerp)
Leiden, januari 1991,
De opmerkingen van Sloos raken de essentie van gerandomiseerd onderzoek en ze verdienen een uitgebreidere behandeling dan in deze rubriek mogelijk is. Wij kunnen alleen in het kort de basisprincipes aanstippen.
Wij zijn het met Sloos eens dat personen die een andere behandelingswijze kiezen dan door randomisatie werd bepaald, vaak van de beschrijving van de onderzoeksresultaten worden uitgesloten. De vraag die hierbij gesteld kan worden, is niet wat gebruikelijk is, maar wat juist is. Ons onderzoek had een ‘intention to treat’-vraag. Randomisatie heeft tot doel te vermijden dat bewuste en onbewuste selectiefactoren bepalen welke behandeling zal worden toegepast. Elk uitsluiten van patiënten na randomisatie, om welke reden dan ook, tast dit doel aan. Er wordt immers selectie toegepast, ditmaal niet bij maar na toewijzing van de ene of de andere behandelingswijze. Om dezelfde reden zou het onjuist zijn geweest om de vrouwen die specifiek voor versie kwamen dan wel werden verwezen, in het gerandomiseerd onderzoek te betrekken. Nogmaals, randomisatie beoogt selectiebias te voorkomen en deze vrouwen hadden zich door hun keus reeds bij voorbaat in één van de twee behandelingen geplaatst. Bovendien is duidelijk dat de a priori keuze voor één van beide behandelingen ‘consent’ voor een gerandomiseerde toewijzing uitsluit.
Betekent dit dat iedereen die gerandomiseerd een behandeling krijgt toegewezen, deze verplicht moet ondergaan? Beslist niet! Dit zou strijdig zijn met de ethische beginselen die patiënten te allen tijde het recht geven van de toegewezen behandeling of van verdere deelname aan een onderzoek af te zien. Uiteraard wordt onderzoek hierdoor niet gemakkelijker. Naarmate meer patiënten van deze optie gebruik maken, worden de kansen kleiner dat het onderzoek de vraagstelling (‘Leidt een beleid van uitwendige versie â terme in de praktijk tot verschuivingen in het aantal stuitliggingen en sectio caesarea?’) zal kunnen beantwoorden. Men kan in het extreme geval stellen dat een behandeling die in 100% van de gevallen het gewenste resultaat geeft, weinig nut heeft als blijkt dat niemand deze behandeling wil ondergaan.
Hiermee zijn niet alle problemen rond gerandomiseerd onderzoek opgelost. Overigens is het maar zeer de vraag of dit wel mogelijk is. Onzes inziens bestaat de beste tussenoplossing uit het nauwkeurig beschrijven wie wel en wie niet aan de randomisatie deelnamen en het weergeven van de gegevens van alle patiënten op een dusdanige wijze dat niet alleen de effecten van het toewijzen van deze of gene behandeling kunnen worden onderzocht, maar ook de effecten van de daadwerkelijk toegepaste behandeling. Dit hebben wij in ons artikel uitdrukkelijk gedaan.
Overigens is het gebruikelijk om bij stuitligging de ligging echografisch te controleren.