Bevindingen bij 67 patiënten met recidiverende of persisterende klachten na het plaatsen van een discusprothese wegens lage rugpijn

Zwolle, juli 2007,

Met veel belangstelling, maar ook met verbazing heb ik kennisgenomen van het artikel van Van Ooij et al. (2007:1577-84). Met belangstelling omdat ik mij sinds 5 jaar als vrijwel enige in Nederland bezighoud met de behandeling van rugpijn door middel van onder andere implantatie van een kunstdiscus. Met verbazing omdat het hier een artikel betreft dat geschreven is door auteurs die bij mijn weten geen ervaring hebben met de kunstdiscus anders dan met de behandeling van de complicaties van één enkele chirurg uit één enkel ziekenhuis met één enkel type prothese. Met een artikel in 2002 hebben zij zich al duidelijk als tegenstanders van deze techniek geprofileerd.1

Zij beschrijven nu een groep van 67 patiënten met invaliderende rugklachten die optraden na implantatie van een discusprothese. De groep van patiënten is, zoals door de auteurs zelf al wordt aangegeven, een sterk negatieve selectie. Van hen waren 26 (39%) al eens eerder geopereerd; bekend is dat dit tot minder goede resultaten leidt.2 Daarnaast hadden 16 (24%) een operatie op meer dan één niveau, hetgeen ook veel genoemd mag worden.

Zij becijferen dat het hier zou gaan om 11% van het totale aantal Nederlandse patiënten met een discusprothese. De totale groep zou dan 609 patiënten groot zijn. Het is niet duidelijk of dit alleen Nederlandse patiënten of in Nederland geopereerde patiënten betreft en uit hoeveel centra. Het is dan ook niet duidelijk welk deel van welke groep de 67 patiënten uitmaken, behalve dat zij van één chirurg komen.

In de afgelopen jaren zijn enkele goed uitgevoerde gerandomiseerde studies verricht,3 4 waaruit gebleken is dat de discusprothese als behandeling van lage rugklachten even goed of mogelijk iets beter voldoet dat de gangbare spondylodese. In deze onderzoeken bedroeg het aantal revisies 5,4%. In een studie met 7 tot 11 jaar follow-up waren er geen migraties van de prothese en waren er geen revisies nodig.2 Op het congres van de Spine Arthroplasty Society (SAS) in Berlijn in mei 2007 zijn enkele studies gepresenteerd met een langere follow-up die over het algemeen gunstige resultaten lieten zien met een acceptabel aantal complicaties.

In onze praktijk ben ik in maart 2002 begonnen met de implantatie van de discusprothese. Tot nu toe werden 80 patiënten op deze wijze behandeld. Met 1200 ingrepen verrichten wij veel wervelkolomoperaties (72%), terwijl de met rugpijn samenhangende ingrepen daarvan nog geen 2% uitmaken. De laatste resultaten zijn gepresenteerd op het SAS-congres in Berlijn in mei 2007. Zonder daar uitgebreid bij stil te staan, kan gezegd worden dat deze resultaten overeenkomen met die van overige onderzoekers, met 88% goed resultaat zoals gedefinieerd in de Amerikaanse studies en geen enkele revisie. Er waren geen implantaatgebonden problemen.

Van de studie van Van Ooij et al. kan gezegd worden dat deze een groot aantal patiënten betreft, en hoewel wij de grootte van de oorspronkelijke groep niet kennen, is er waarschijnlijk ook relatief veel misgegaan. Het is opvallend dat in de overige literatuur dergelijke groepen niet gemeld worden, vooral omdat wereldwijd al tienduizenden prothesen zijn geïmplanteerd.

Eén van de belangrijke aspecten is mijns inziens het ontwerp van de Charité-prothese, die bestaat uit twee platen met een polyethyleenkern, aanvankelijk uitgevoerd zonder coating ten behoeve van de botaanhechting. Door deze constructie, die een zeer precieze plaatsing vereist, zijn de beschreven problemen eerder voorstelbaar dan bij de nieuwere typen die meestal van een kiel en een betere verankering voorzien zijn. Ook zijn er typen zonder polyethyleenkern. De Charité-prothese kan gezien de nieuwe ontwikkelingen dan ook als achterhaald worden beschouwd.

Op de plaats van operatieve behandeling voor lage rugklachten wil ik hier niet ingaan. Wat de plaats van de plaatsing van een discusprothese in de behandeling van rugklachten betreft, zijn wij vooralsnog niet verder dan dat deze gelijkwaardig is aan de andere behandelingen en dat nog langer afgewacht moet worden hoe de resultaten op lange en zeer lange termijn zijn. Daar zijn alle onderzoekers het over eens, maar wie vernieuwingen niet onderzoekt, komt hier nooit achter. In alle landen om ons heen heeft de protheseplaatsing een plaats in het gehele palet van afwegingen.

Het is jammer dat in het commentaar (2007:1553-6) uitgerekend de zeer commerciële Alpha Klinik en Bonati genoemd worden; daarmee wordt serieuze onderzoekers die op talloze plaatsen, ook aan gerenommeerde universiteiten, goed werk doen ernstig tekortgedaan.

De gegevens van deze studie laten geen andere conclusie toe dan dat het inbrengen van de Charité-discusprothese in dit ene ziekenhuis door deze ene dokter zeker ter discussie gesteld kan worden. De generalisatie naar de artroplastiek als techniek met alle nieuwe ontwikkelingen die er zijn geweest, is mijns inziens ontoelaatbaar en onwetenschappelijk. Vele andere studies wijzen erop dat de prothese niet slechter is dan de spondylodese en dat dit aan patiënten uitgelegd moet worden. Het zou goed zijn als hiermee in Nederland op een gewonere wijze wordt omgegaan en als men aansluiting zou zoeken bij onderzoekers elders. Er zijn namelijk ook veel goede resultaten te melden.

Maastricht, augustus 2007,

Collega Zeilstra geeft aan dat de discussie springlevend is, zoals ook blijkt uit het redactionele commentaar van Van Gijn en Van der Mast (2007:1553-6); dat geeft ons de gelegenheid op verschillende aspecten nog extra in te gaan.

Zeilstra schrijft dat hij – vrijwel als enige in Nederland – discusprothesen plaatst bij lage rugpijn door symptomatische discusdegeneratie. De vraag is dan gewettigd of hij het goed ziet dat deze methode op dit moment gerechtvaardigd is en dat de rest van de rugchirurgen in Nederland ten onrechte een afwachtende houding inneemt. Hierbij speelt een belangrijke rol dat de resultaten op korte termijn veelal redelijk tot goed zijn, maar dat die op middellange en lange termijn grotendeels onbekend zijn. Dat het verbazing bij hem opwekt dat wij als ‘onervarenen’ in de discusprothesiologie ons uitspreken, verbaast ons weer. Onzes inziens doet ervaring niet ter zake: men mag toch een wetenschappelijke mening over methoden hebben en ze eventueel bekritiseren, zonder deze zelf toe te passen? Het is juist de kunst en ieders eigen verantwoording om bij nieuwe, veelbelovende technieken na te gaan of de methode de toets der kritiek kan doorstaan en of er niet alleen op korte termijn gunstige resultaten zullen zijn. Dat wij a priori tegenstanders zouden zijn, blijkt niet uit ons artikel uit 2002;1 de ondertitel ‘mythen en feiten’ geeft wel aan dat wij theoretisch en persoonlijk enthousiasme en weerbarstige werkelijkheid volgens wetenschappelijke normen hebben willen scheiden. Onze academische plicht om gefundeerd serieuze onderzoekers op talloze plaatsen en ook aan gerenommeerde universiteiten te stimuleren hebben wij toen al hoog geacht; wij stelden dat de Dutch Spine Society – waarvan Zeilstra een gewaardeerd lid is – ‘een voortrekkersrol zou kunnen spelen om een goed gerandomiseerde klinische trial te ontwerpen teneinde met een aantal klinieken een multicentrische studie op te zetten’.1

In Nederland is bij zeer veel patiënten in relatief korte tijd door één enkele orthopedisch chirurg een discusprothese geplaatst. Dit zijn volgens onze informatie circa 500 patiënten geweest vóór 2000; toen vertrok de betreffende collega naar de Alpha Klinik in München. Van dit cohort patiënten hebben wij 11% gezien met een slecht resultaat. Waarschijnlijk zullen er daarbovenop nog patiënten zijn die met een tegenvallend resultaat toch hun situatie accepteren zonder naar een specialist te gaan. Waarschijnlijk zijn er ook nog patiënten die elders door rugspecialisten onderzocht zijn of die zelfs een revisieoperatie door de oorspronkelijke operateur hebben ondergaan. Van de na 2000 in München geopereerde Nederlandse patiënten hebben wij er veel minder gezien; bij hen is de follow-upduur veel korter en bij deze groep zullen er dus ook nog minder problemen zijn opgetreden.

De vermelde artikelen in de ingezonden brief behoeven commentaar. De artikelen van Blumenthal et al. en McAfee et al.2 3 betreffen één onderzoek, de grote gerandomiseerde Food and Drug Administration(FDA)-studie. Daaruit blijkt dat na gemiddeld 2 jaar follow-up de Charité-prothese geen of nauwelijks betere resultaten geeft dan een (slechte) methode van voorste fusie, de ‘stand-alone’-Bagby-Kuslich(BAK)-kooi. Deze studie geeft in veler ogen geen ondersteuning aan het gebruik van de discusprothese en de FDA heeft veel kritiek gekregen op haar beslissing deze prothese toe te laten tot de Amerikaanse markt op grond van dit overigens voortreffelijke onderzoek.

Het artikel van Tropiano et al.4 is mede geschreven door Marnay, de ontwikkelaar van de ProDisc-prothese. De vraag is gewettigd of dergelijke studies van ontwikkelaars van een methode als bewijs kunnen dienen voor de werkzaamheid van de methode.

Het enthousiasme van Zeilstra over zijn resultaten met een andere dan de Charité-prothese zou heel wel gerechtvaardigd kunnen zijn. Dat houdt wel in dat, hoewel wij de onafhankelijkheid van Zeilstra niet in twijfel trekken, het goed zou zijn als een onafhankelijk onderzoeker zijn patiëntengegevens zou nakijken. Wij zijn in het gezelschap van Nachemson, een zeer gerespecteerde clinicus én wetenschapper met deskundigheid inzake rugproblemen, als wij stellen dat het wetenschappelijk vereist is dat niet-betrokkenen het naonderzoek dienen uit te voeren en de resultaten dienen te verifiëren.

De Charité-prothese wordt door Zeilstra als achterhaald gezien – hiermee kunnen wij het eens zijn. Wel moet bedacht worden dat bij de plaatsing van een discusprothese, ongeacht welk type, het ligamentum longitudinale anterior en vrijwel de gehele anulus fibrosus moeten worden verwijderd. Dit geeft een afwijkend bewegingspatroon met vermeerderde mogelijkheid tot axiale rotatie en extensie.5 6 De onderzoeksgroep van McAfee, één van de eerste grote Amerikaanse voorvechters van de discusprothese, constateert in zijn tertiaire verwijzingscentrum voor discusprothesen een verontrustende toename van lumbale spinale rotatie-instabiliteit na plaatsing van een discusprothese.7 Implantatie van een lumbale discusprothese herstelt nooit de rotatiestabiliteit van het geopereerde bewegingssegment: er was 120-140% rotatiemogelijkheid voor 1 discusprotheseniveau ten opzichte van het intacte niveau, terwijl na implantatie van 2 prothesen er zelfs een toename was tot 240-260%. Dat deze toename van de axiale rotatie kan leiden tot overbelasting van de aan de achterzijde gelegen facetgewrichten blijkt niet alleen uit onze gegevens, maar ook uit andere recente onderzoeken. Daarbij werd met MRI-onderzoek al degeneratie van de facetgewrichten gezien na 3 tot 4 jaar bij 36% van de patiënten bij wie een Charité-prothese geplaatst was en bij 32% van degenen die een ProDisc-prothese geplaatst kregen.8 In de groep patiënten die Siepe et al. beschreven, bij wie een ProDisc-prothese vervangen werd,9 werden pijnen van facetgewrichten of sacro-iliacale gewrichten gezien bij een belangrijk percentage van de patiënten na een gemiddelde follow-upduur van 25 maanden. Dit percentage was aanzienlijk hoger bij vervanging op 2 niveaus (60%), maar met een dergelijke korte follow-upduur was het ook bij vervanging op 1 niveau niet onaanzienlijk: voor niveau L4-5 9% en voor niveau L5-S1 28%.

Tenslotte vinden wij het opvallend in de reactie van Zeilstra dat hij niet ingaat op het aspect van slijtage (‘wear’) van de ingebrachte materialen. Tot voor kort werd gedacht dat substantiële slijtage, hetzij van polyethyleenkunststof of van metaal (meestal kobalt-chroom), niet of nauwelijks bij lumbale discusprothesen zou optreden.

In ons onderzoek werd na het verwijderen van de prothese (n = 28) de polyethyleenslijtage duidelijk in verschillende graden van ernst gezien, soms tot aan vrijwel volledige desintegratie met rupturen aan toe. Dat wij niet de enigen zijn die dit gezien hebben, moge blijken uit de recente publicaties van Ross et al. en van David.10 11 Ook worden bij de volledig metalen Maverick-prothese, die, als wij goed zijn ingelicht, door Zeilstra wordt gebruikt, verontrustende ionenconcentraties van kobalt en chroom in het serum gemeld.12 Wat dit betekent voor de gezondheid voor de patiënt is omstreden, maar het duidt in ieder geval op enige slijtage van de metalen oppervlakken van de prothese. Ook kan er uitgebreide metallose rond de prothese ontstaan, waarvan niemand weet wat voor invloed deze heeft op de omringende grote vaten of zenuwen.13

Zonder experimenten geen vooruitgang; echter, de ontwikkeling van de lumbale discusprothese en het gebruik ervan betekenen een humaan experiment met zeer onzekere afloop. Het gebruik ervan dient gecontroleerd te geschieden en is binnen wetenschappelijke normen en voorwaarden geaccepteerd. Wij sluiten ons hierbij aan bij het standpunt van de Dutch Spine Society (www.dutchspinesociety.nl). Dit houdt echter ook in dat wij onze ogen niet sluiten voor uitwassen; het heeft er alle schijn van dat prothesen in de rug toch echt wezenlijk anders beoordeeld moeten worden dan die voor heup of knie, zeker als de implantatie bij een jonge patiëntengroep gebeurt, zoals bij deze ingreep de bedoeling is.

Utrecht, augustus 2007,

Collega Zeilstra maakt een onderscheid tussen instellingen met een commerciële inslag en serieuze onderzoekers. Dat onderscheid zit echter niet in de prijs. Onze definitie van goed therapeutisch onderzoek gaat uit van een deugdelijke vergelijking. Een nieuwe behandeling kan pas als reguliere mogelijkheid aan patiënten worden aangeboden met steun van een gerandomiseerde klinische trial, waarin de experimentele behandeling beter blijkt dan de standaardbehandeling. Dat de discusprothese tot nu toe ‘niet slechter’ lijkt dan de spondylodese geeft weinig vertrouwen. Blijkens de door ons geciteerde literatuur is niet alleen het beschikbare onderzoek matig van kwaliteit, maar staat ook het nut van de ‘gangbare’ spondylodese allerminst vast. Kortom, het wachten is op een gerandomiseerd onderzoek – met relevante uitkomstmaten – waarin de discusprothese wordt vergeleken met conservatieve behandeling. De bewijslast ligt bij de operateurs.

Deurne, België, juli 2007,

Collegae Van Gijn en Van der Mast stellen dat ‘de inbreng van de huisartsen door de patiënt vaak niet naar waarde wordt geschat’, waardoor chronische rugpatiënten zich kwetsbaar overleveren aan onverantwoorde chirurgische ingrepen (2007:1553-6). Zij stellen verder dat ‘het aandachtsgebied van specialisten en, wie weet, ook van huisartsen zich steeds verder zal vernauwen tot kennis over een steeds kleinere groep ziekten. Daardoor wordt het voor een arts steeds moeilijker om zicht te blijven houden op de samenhang tussen de verschillende biologische, psychische en sociale factoren’. Ik denk dat de auteurs met deze stellingen de mogelijkheden die de huisarts heeft én voor een langdurige vertrouwensrelatie met de patiënt én voor een biopsychosociale benadering, onvoldoende naar waarde schatten.

Huisartsgeneeskunde heeft als kerneigenschappen: de continue, integrale (lichamelijke en psychische) en persoonlijke zorg voor de gezondheid van de patiënt en diens directe omgeving (familie). Deze eigenschappen vormen de basis voor een goed uitgebouwde vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt. Ze verklaren ook de helende werking van het arts-patiëntcontact.1 Bovendien is de huisarts in feite de eerste en best geplaatste ‘liaisonpsychiater’, want hij werkt op het kruispunt van het somatische en psychosociale.

Belangrijk is echter dat de huisarts kennis verwerft van en vaardigheid opdoet met technieken afkomstig uit biopsychosociale behandelingswijzen die in empirisch klinisch onderzoek hun deugdelijkheid hebben bewezen, zoals de cognitieve gedragstherapie (CGT).2 CGT blijkt bovendien niet alleen werkzaam te zijn bij langdurige moeheid, depressie of angststoornissen, maar ook bij een reeks lichamelijk onverklaarde klachten waarmee patiënten zich melden bij meerdere medische specialisten, bijvoorbeeld met onverklaarde pijn op de borst bij de hartspecialist, met buikpijn bij de gastro-enteroloog, met rug-, gewrichts- en spierpijnen bij de orthopedist of reumatoloog, met duizeligheid bij de kno-specialist of neuroloog of met onverklaarde onderbuikspijn bij de gynaecoloog. De vraag is zelfs of de tijd niet rijp is om opleiding in die technieken uit de CGT op te nemen in de eindtermen van iedere basisarts.

Utrecht, augustus 2007,

Collega Van Duppen beschrijft nog eens de vaardigheden en de mogelijkheden waarover de huisarts beschikt bij het behandelen van patiënten met onverklaarde lichamelijke klachten zoals chronische lage rugpijn. Die onderschatten wij allerminst. Wij hebben slechts de werkelijkheid willen aanstippen. Het is nu eenmaal zo dat er wijd en zijd een nogal mechanistische voorstelling heerst over het functioneren van het menselijk lichaam en dat patiënten daarom vaak met succes aandringen op verwijzing naar een specialist of op een tweede mening als zo’n consult niets oplevert. Dat loopt vaak niet goed af, zo hebben wij juist willen betogen.