Samenvatting
In dit artikel wordt een beschrijving gegeven van de lange en moeilijke weg naar duidelijkheid en openbaarheid in een geval van fraude in neurologisch farmaceutisch onderzoek in Nederland. Een Nederlandse neuroloog werd verdacht van onregelmatigheden in het kader van de ‘European stroke prevention study 2’ (ESPS-2), een multicentrisch onderzoek naar medicamenteuze preventie bij patiënten die een herseninfarct hadden doorgemaakt. De Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) stelde een onafhankelijke wetenschappelijke onderzoekscommissie in om de zaak nader te onderzoeken. De identiteit van 425 van de 438 patiënten die de neuroloog had geïncludeerd (97) bleek te achterhalen. Het merendeel van deze patiënten was bij de neuroloog bekend wegens een herseninfarct. Van een steekproef van de patiënten (n = 115) werd de huisarts benaderd via een vragenformulier; uit 90 van de adequaat ingevulde formulieren bleek dat de huisarts onbekend was met deelname van zijn of haar patiënt(en) aan het geneesmiddelenonderzoek. De huisartsen vroegen in totaal 40 patiënten rechtstreeks naar deelname; 36 patiënten (90; 95-BI: 76-97) gaven aan niet te hebben deelgenomen aan het onderzoek en 4 patiënten wisten zich dit niet te herinneren.
De commissie achtte fraude door de betrokken neuroloog bewezen; de namen van bestaande patiënten werden door hem gebruikt, maar de patiënten werden niet werkelijk in de studie opgenomen. Het rapport van de commissie werd niet openbaar gemaakt; de commissie en het bestuur van de NVN verschilden van mening over de inhoud en consequenties van de afspraken die hieromtrent waren gemaakt. In een langdurig vervolgproces volgden een uitspraak van het regionaal tuchtcollege (1 jaar schorsing) en een veroordeling door de rechtbank (een boete van 130.000 euro of 180 dagen hechtenis).
Naar aanleiding van de opgedane ervaringen wordt aanbevolen bij processen wegens verdenking van fraude tijdig een onafhankelijke onderzoekscommissie in te stellen en ondubbelzinnige afspraken te maken over openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek. Organisaties moeten zich op voorhand beraden op eventuele juridische consequenties; statuten zouden moeten voorzien in procedureregels. Er zijn in Nederland inmiddels een Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit en een commissie Wetenschappelijke Integriteit Gezondheidsonderzoek voor de preventie van wetenschappelijk wangedrag en voor de stimulering van melding en correcte behandeling van dit probleem.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
(Geen onderwerp)
Utrecht, juli 2003,
Het artikel van Hoeksema et al. (2003:1372-7) geeft aanleiding tot commentaar van de zijde van het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN). Zoals de auteurs stellen, werd het rapport over fraude van de neuroloog G. destijds niet openbaar gemaakt omdat ‘naar de mening van het bestuur [. . .] de vertrouwelijkheid van de werkzaamheden van de commissie niet in overeenstemming [was] met de – vooraf schriftelijk overeengekomen – openbaarmaking van de bevindingen’. Wat niet duidelijk in het artikel naar voren komt, is dat de commissie in 1997 schriftelijk aan G. heeft toegezegd dat ‘de werkzaamheden van de commissie zich in strikte vertrouwelijkheid [zouden] afspelen’. Juist deze zinsnede in de brief aan G. was voor het toenmalige bestuur van de NVN reden om niet over te gaan tot openbaarmaking van het rapport. De Inspectie heeft wel inzage gekregen in het rapport en later heeft zij het rapport opgeëist. Het is ons niet duidelijk geworden waarom de Inspectie daarmee zo lang gewacht heeft.
(Geen onderwerp)
Den Haag, augustus 2003,
Over de openbaarmaking van het rapport – ook in de beschreven context – was er initieel geen verschil van mening tussen de commissie en het bestuur van de NVN. Nadat het bestuur door de commissie van de aanpak en het vertrouwelijke karakter van de werkzaamheden op de hoogte was gebracht, schreef het bestuur aan de commissie: ‘Het bestuur deelt volmondig de mening van de commissie dat haar rapport in de openbaarheid dient te worden gebracht [. . .]’ ( februari 1997). Wel vroeg het bestuur de mening van de commissie over een aantal hieraan gerelateerde aspecten, zoals het in de openbaarheid brengen van gedetailleerde gespreksverslagen. Na de voltooiing van het onderzoek hebben de commissie en het bestuur van de NVN uitvoerig gecorrespondeerd en gesproken over de openbaarmaking van het rapport dan wel het op andere wijze bekendmaken van de resultaten van het onderzoek. Anders dan in februari 1997 is het bestuur nu tegen publicatie, met het door Koehler aangehaalde argument van de toegezegde vertrouwelijkheid. De dreiging van eventuele claims lijkt aan deze veranderde houding te hebben bijgedragen. De commissie blijft van mening dat openbaarmaking aangewezen is en wijst de NVN op haar maatschappelijke verantwoordelijkheid. Vertrouwelijkheid van het proces ter verkrijging van de gegevens is naar de mening van de commissie niet strijdig met het openbaar maken van de bevindingen. Ter vergelijking: een topkok zal maar wat graag zijn gerechten laten proeven, maar zal zich er wel voor wachten ‘het geheim van de kok’ prijs te geven.