Samenvatting
- Thalidomide werd in het begin van de jaren zestig van de markt gehaald vanwege ernstige teratogene effecten zoals reductiedefecten van de ledematen. Sindsdien is echter gebleken dat het een effectief geneesmiddel is bij erythema nodosum leprosum. In de Verenigde Staten is in september 1997 besloten thalidomide voor deze indicatie op de markt toe te laten en in Zuid-Amerika was het hiervoor nog steeds beschikbaar.
- Ook bij andere ernstige aandoeningen is thalidomide een effectief geneesmiddel (onder andere aften en ulcera bij aids) of wordt de effectiviteit ervan onderzocht in klinisch geneesmiddelonderzoek (bijvoorbeeld auto-immuunaandoeningen, andere complicaties bij aids).
- Voor het gebruik van thalidomide heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration voorwaarden gesteld. Gebruikers dienen een ‘informed consent’-verklaring te ondertekenen en afdoende maatregelen te treffen om niet zwanger te worden. Artsen dienen de patiënten te informeren en het ontstaan van bijwerkingen na te gaan. Apothekers dienen het gebruik te registreren en te controleren.
Artikelinformatie
(Geen onderwerp)
Amsterdam, november 1998,
Met veel interesse lazen wij het artikel van De Jong-Van den Berg et al. over het gebruik van thalidomide (1998:2509-12). Het is evident dat duidelijke richtlijnen voor de toepassing van thalidomide, gezien de mogelijkheid van het optreden van ernstige ongewenste effecten, zeer gewenst zijn.
Wij hebben nog enkele aanvullende opmerkingen. Het aantal indicaties waarvoor thalidomide wordt toegepast, is groot. Wij noemen onder andere de ziekte van Behçet,1 HIV-‘wasting’-syndroom,2 prurigo nodularis, actinische prurigo en sarcoïdose.3 Vanwege de remmende werking op de angiogenese wordt thalidomide tevens experimenteel toegepast bij oncologische aandoeningen.45
In het artikel wordt aangegeven dat er twee mogelijkheden zijn om thalidomide te verstrekken, namelijk met een bewustheidsverklaring of via een geneesmiddelonderzoek. Er is echter in Nederland geen fabrikant die het geneesmiddel kant en klaar aflevert. Tabletten van 100 mg kunnen in Duitsland besteld worden bij de firma Grünenthal (Aken), die dan een bewustheidsverklaring van de voorschrijvende arts en een ondertekend contract van de goed geïnformeerde patiënt verlangt.
Er is echter een derde mogelijkheid om in Nederland over thalidomide te beschikken. Thalidomide is in Nederland als grondstof, zonder enige restrictie, verkrijgbaar bij de firma Duchefa (Haarlem). De apotheker kan zelf een magistrale bereiding maken in de vorm van capsules of een drank. Bij de aflevering hiervan hoeft de arts geen bewustheidsverklaring te tekenen. Apotheker en arts dienen zich terdege bewust te zijn van hun verantwoordelijkheid en strikte richtlijnen voor het gebruik te geven, wanneer zij besluiten thalidomide via de ‘derde’ route te verstrekken. Wij achten het van belang de beroepsgroepen hier nogmaals met klem op te wijzen. De patiënt dient duidelijke mondelinge en schriftelijke informatie te krijgen en het valt te overwegen de patiënt tevens een verklaring te laten tekenen.
Een laatste opmerking betreft de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA). Hoewel wij hier geen verdere onderbouwing voor hebben kunnen vinden, wordt door de FDA het gebruik van condooms door mannen die thalidomide gebruiken vereist, indien zij seksueel contact hebben met een vrouw in de vruchtbare levensfase. Dit geldt ook wanneer de man een vasectomie heeft ondergaan (http://www.fda.gov).6 7
Hamuryudan V, Mat C, Saip S, Ozyazgan Y, Siva A, Yurdakul S, et al. Thalidomide in the treatment of the mucocutaneous lesions of the Behçet syndrome. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med 1998;128:443-50.
Reyes-Teran G, Sierra-Madero JG, Martinez del Cerro V, Arroyo-Figueroa H, Pasquetti A, Calva JJ, et al. Effects of thalidomide on HIV-associated wasting syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. AIDS 1996;10:1501-7.
Tseng S, Pak G, Washenik K, Pomeranz MK, Shupack JL. Rediscovering thalidomide: a review of its mechanism of action, side effects, and potential uses. J Am Acad Dermatol 1996;35:969-79.
Phillips PH, Pluda JM, Cheson BD. Clinical trials referral resource. Clinical trials using thalidomide. Oncology (Huntingt) 1996;10:1498-501.
Kuiper RAJ, Schellens JHM, Blijham GH, Beijnen JH, Voest EE. Clinical research on antiangiogenic therapy. Pharmacol Res 1998; 37:1-16.
Miller JL. Thalidomide recommended for approval under tight restrictions. Ideas for managing risks aired at conference. Am J Health Syst Pharm 1997;54:2270-1, 2277-8.
Kepple SR. Thalidomide approval brings tight restrictions on access. Am J Health Syst Pharm 1998;55:1746-9.