In de huidige tijd wordt de praktizerend medicus overstroomd met een veelheid aan informatie over zijn vakgebied. Reeds geruime tijd wordt min of meer erkend dat het onmogelijk is volledig op de hoogte te zijn van alle medische ontwikkelingen. Zelfs op het terrein van één bepaald medisch specialisme is het gedetailleerd bijhouden van alle ontwikkelingen moeilijk. Eén van de terreinen waarop van oudsher veel ontwikkelingen plaatshebben, is de farmacotherapie. Dit onderdeel is vooral complex omdat het zich uitstrekt over de grenzen van de verschillende orgaanspecialismen en er dus altijd wel een gedeelte bestaat dat voor de gemiddelde lezer onbekend terrein is.
Onomstreden is het belang van de toetsing van geneesmiddelen door het College ter beoordeling van geneesmiddelen die voorafgaat aan de registratie en het in de handel brengen ervan. Wanneer een medicus zijn voorschrijfbeleid baseert op de goedgekeurde indicaties in de produktinformatie, kan deze de farmacotherapie op verantwoorde wijze beoefenen…
Artikelinformatie
Farmacotherapie: de praktijk
Amstelveen, december 1995,
Met zijn artikel heeft Stricker een discussie willen openen over het voorschrijven van geneesmiddelen voor niet-geregistreerde indicaties (1995;2295-6). Met de term ‘theorie’ bedoelt hij ‘het louter voorschrijven op basis van de productinformatie’. Omdat de voorschrijver onvoldoende op de hoogte zou zijn van de officiële door het College ter beoordeling van geneesmiddelen goedgekeurde productinformatie, stelt hij voor om in het Farmacotherapeutisch kompas duidelijk te markeren wanneer daarvan wordt afgeweken.
Het is goed dat Stricker wijst op het verschil tussen ‘theorie en praktijk’ bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Door de officiële productinformatie te definiëren als enige juiste basis voor een goede farmacotherapie, wekt hij echter op zijn minst de indruk dat indien men daarvan afwijkt, getwijfeld kan worden aan de kwaliteit van het voorschrijven. Dit is niet terecht. Ook de arts houdt zijn wetenschappelijke literatuur bij en handelt naar nieuwe moderne inzichten op basis van voor hem betrouwbare wetenschappelijke informatie. Dit is de basis voor zijn medisch handelen.
De vraag is of de officiële productinformatie de arts voldoende informatie biedt. Deze vraag kan niet bevestigend worden beantwoord. Het grote nadeel van de officiële productinformatie is dat na registratie van het geneesmiddel ‘de theorie’ snel achterloopt op ‘de praktijk’. De inhoud is per definitie productgebonden en wordt onvoldoende geactualiseerd. De beoordelingsprocedure door het College kent haar beperkingen, met alle gevolgen voor de volledigheid van de productinformatie. Alleen de door de fabrikant aangeboden gegevens worden beoordeeld. Deze informatie behoeft geen volledig beeld te geven van de op dat moment beschikbare kennis over het product. Dat is ook niet het doel. De fabrikant wil met zijn product op de markt en liefst zo snel mogelijk. De neiging bestaat dus te kiezen voor een beperkt indicatiegebied. Een breder indicatiegebied/nieuwe indicatie vertaalt zich pas veel later en soms geheel niet in een aanpassing van de productinformatie. Bovendien heeft de inhoud ook een duidelijk juridisch karakter. Vanwege de productaansprakelijkheid zijn fabrikanten bereid allerlei bijwerkingen, contra-indicaties en waarschuwingen op te nemen, zonder dat altijd duidelijk is hoe reëel deze zijn. Mede daardoor kan de productinformatie van identieke of nagenoeg identieke producten aanzienlijk verschillen.
Uitgangspunt voor de preparaatteksten in het Farmacotherapeutisch kompas is de officiële productinformatie, maar daarvan wordt afgeweken gezien de eerder genoemde redenen. Zoals werd bevestigd in een gerechtelijke uitspraak, mag het Kompas ook afwijken van deze informatie, juist omdat het Kompas een voorlichtingsboek is.1 Indien wordt afgeweken, geschiedt dit steeds op basis van gegevens uit de medisch-farmaceutische literatuur. Aan de fabrikanten worden alle teksten voor commentaar voorgelegd; over belangrijke nieuwe wijzigingen in teksten worden zij zoveel mogelijk geïnformeerd voordat wordt overgegaan tot publicatie. Met het College ter beoordeling van geneesmiddelen is de afspraak gemaakt dat niet-geregistreerde indicaties, mits goed onderbouwd, zullen worden opgenomen in de preparaattekst op een duidelijk herkenbare wijze, namelijk tussen haakjes. Het voorstel van Stricker om alle verschillen met de productinformatie te markeren zou de indruk wekken dat alle afwijkende informatie minder betrouwbaar zou zijn. Dat is allerminst het geval; een uitgebreidere markering in de teksten is daarom niet nodig.
Arrest van het Gerechtshof te Amsterdam in de zaak: Uitgave Farmacotherapeutisch kompas; in strijd met de wet? 24 maart 1983.
Farmacotherapie: de praktijk
Gaarne dank ik Van Luijn voor zijn reactie. Ten onrechte suggereert hij dat in het artikel de officiële productinformatie als enige juiste basis gedefinieerd wordt voor een goede farmacotherapie. De essentie van het commentaar was dat het Farmacotherapeutisch kompas van grote praktische betekenis is voor de medicus practicus, maar dat vaak onvoldoende duidelijk is waar de tekst afwijkt van de officiële productinformatie en welke basis deze afwijkende tekst heeft. De suggestie van Van Luijn dat het markeren de indruk zou wekken dat de betreffende informatie minder betrouwbaar zou zijn, is een hinken op twee gedachten. Als de aanvullende tekst betrouwbaar is, kan deze rustig gemarkeerd worden. Indien de aanvullende tekst echter onvoldoende basis heeft, dient deze juist gemarkeerd te worden. Het Kompas is immers een voorlichtingsboek, hetgeen als consequentie heeft dat afwijkingen van de productinformatie dienen te worden aangegeven en gemotiveerd.