Afvallen met behulp van het diabetesmiddel semaglutide is een hype. De vraag naar het middel is zelfs zo groot dat er een wereldwijd tekort is ontstaan. Maar mag je semaglutide eigenlijk wel voorschrijven als afslankmiddel?
Samenvatting
Semaglutide is in Nederland geregistreerd als geneesmiddel voor patiënten met diabetes mellitus type 2. Wanneer een arts semaglutide voorschrijft als afslankmiddel, is er sprake van een offlabel toepassing en worden de kosten in principe niet vergoed door de zorgverzekeraar. Met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet in 2007 (Gnw) is het offlabel voorschrijven van medicatie wettelijk geregeld. Op grond van artikel 68 lid 1 Gnw is het offlabel voorschrijven van geneesmiddelen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden bestaan. Vooralsnog is hier in Nederland met betrekking tot semaglutide geen sprake van. Wanneer protocollen en standaarden in ontwikkeling zijn, bepaalt hetzelfde artikel dat er overleg moet plaatsvinden tussen de voorschrijvend arts en een apotheker. Het begrip ‘protocollen of standaarden in ontwikkeling’ is voor meerdere uitleg vatbaar, zo blijkt uit de jurisprudentie.
Ongeacht voor welke interpretatie van het begrip ‘protocollen en standaarden in ontwikkeling’ wordt gekozen lijkt de wetenschappelijke onderbouwing voor semaglutide als afslankmiddel te mager. Geconcludeerd moet worden dat het offlabel voorschrijven van semaglutide als afslankmiddel door een arts op dit moment niet voldoet aan de eisen van artikel 68 lid 1 Gnw en derhalve niet geoorloofd is.
Artikelinformatie
Citeer dit artikel als
Obesity First
INLEIDING 1
Semaglutide en Tirzepatide zijn geregistreerd voor diabetes mellitus type 2(DM2). Recent vroeg PC Rijk zich af of je ze wel mag voorschrijven als afslankmiddel(1). De vraag is zo groot dat er een wereldwijd tekort zou zijn . Mijns inziens mag off-label, dat doen we dagelijks voor veel middelen.
In de jaren 90 hadden we fenfluramine (Ponderal ®) als eetlustremmer, voordat het vanwege pulmonale hypertensie verdween. Ons rechts-populistische kabinet schrapt vrijwel alle subsidie voor Partnerschap Overgewicht Nederland.
Maar dankzij de farmaceutische industrie is er met de GLP-1-agonisten(GLP1) een revolutie gaande. De richtlijn “overgewicht en obesitas” (2023) is achterhaald. Gamechangers zoals liraglutide(Saxenda®), semaglutide (Ozempic®) en tirzepatide(Mounjaro®), bootsen dunne darmhormonen na, die het gevoel van trek en “honger” dempen , de maagontlediging vertragen en substantieel gewichtsverlies induceren. Deze middelen worden vergoed voor moeilijk instelbare DM2 in combinatie met een traject gezonde leefstijl. Het kost de hoofdprijs, NovoNordisk en Eli Lilly pakken het hoog hangend fruit. In de USA, Europa, India en de Golfstaten wordt het al voor miljarden Euro’s voorgeschreven voor overgewicht. In India passeert binnen 10 jaar de omzet de 50 miljard euro’s. Binnen 5-6 jaar komt GLP1 generiek beschikbaar. De tekorten zijn arbitrair en deel van ons kapitalistische systeem. Off-label voorschrijven gebeurt , als mensen het zelf betalen. De huidige prijsstelling maakt het onbetaalbaar om te vergoeden.
Realiteit 2025
Onze bovenlaag wacht niet af wat u of ik goedvinden, die koopt het zelf. Semaglutide komt via websites (India) Nederland binnen als tabletten voor 4 euro per dag . Anderen laten injectiepennen semaglutide meenemen uit Dubai, of gaan naar obesitas klinieken voor GLP1 : inschrijven 1000 euro en dan 200 euro per maand. In de UK kun je GLP1 bij wijze van spreken zelf ophalen bij privéklinieken, ’s ochtends heen, ’s middags terug. Met voldoende geld wacht je niet op vergoeding: ze hebben geen DM2, veelal een BMI van rond de 30 en zelden meer dan 35. Cijfers over dit parallelle gebruik zijn er niet. Sommige gebruikers leggen mij uit dat 200 euro per maand betalen geen probleem is. Met GLP1 hebben ze geen zin meer om 2-3 x per week uit eten te gaan, hun trek verdampt, hun dure wijn blijft staan: ze houden veel geld over. Als je calorierijke dagen overleeft neem je tabletten door de week, en ga je uit op zaterdag. In de publieke ruimte herken ik mensen zonder DM2 die erg snel afgevallen zijn.
Anderzijds zie ik patiënten met DM2 op de MDL-poli met bijwerkingen als misselijkheid, diarree of constipatie sinds GLP-gebruik voor scopie om pathologie uit te sluiten, het al 2-3 jaar gebruiken, niets zijn afgevallen bij een BMI van 35-40 en het eindeloos voorgeschreven krijgen.
De vraag wordt dan aan wie schrijven we het wel voor ? Zelf betalen dan maar ? Met GLP1 is ook discipline nodig om af te vallen.
Conclusie
GLP-1 agonisten veranderen de zorg razendsnel(2). Onze beleidsmakers kunnen er wat van vinden , het gebeurt. Paradigma’s in de zorg als hoge bloeddruk, hypercholesterolemie, hartziekten, chronisch nierlijden, leversteatose, DM2, gewrichtsklachten , refluxklachten, slaapapneu, de verzakkende vrouw, de bulk van onze zorg verandert met deze gamechangers. In de jaren ‘80-90 verdampte de refluxchirurgie dankzij protonpompremmers. Aanvankelijk onbetaalbaar, nu vrijwel gratis. Statines veranderden hartziekten, en nu vrijwel voor niets. Obesity First wordt eerstelijns zorg. Obesity First heeft op termijn implicaties voor overgewicht gerelateerde maligniteiten. Nu behandelen we een voor een alle gevolgen. Leefstijl verandering lukt niet. Orthopeden vervangen heupen en knieën aan de lopende band. Of GLP1 levenslang gegeven moet worden, weten we binnen 10 jaar.
De prijs per jaar per verzekerde patiënt is onbetaalbaar en verdampt ons medicatie budget. Dat gaat veranderen, net als de reflux chirurgie verdampte toen de PPI’s spotgoedkoop werden.
Of de bariatrische chirurgie hierin meegaat wordt binnen 10 jaar duidelijk. Failures van Bariatrie gaan het gebruiken . Als mensen GLP1 zelf willen betalen is het niet anders. Een tweedeling in de zorg hebben we al jaren. We kunnen beter onderzoeken wat de rol van GLP1 moet worden. Off-label voorschrijven van GLP1 op eigen kosten moet kunnen. Het nieuwe adagium is Obesity First, levensstijl aanpassen werkt niet, dat zien u en ik dagelijks op straat.
Chris J Mulder
MDL-arts , DC kliniek Apeldoorn
Emeritus hoogleraar MDL VUmc Amsterdam
1 Rijk PC. Semaglutide voorschrijven als afslankmiddel: mag dat? [Prescribing semaglutide for overweight: is it allowed?]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2024 Nov 21;168:D8347. Dutch. PMID: 39606869.
2 Wen LS . How “Obesity first” Healthcare is transforming Medicine. The Washington Post 1-10-2024
reactie auteur
Geachte collega,
Graag maak ik van de gelegenheid gebruik te reageren op uw schrijven.
Reikwijdte
In eerste instantie is het belangrijk de reikwijdte van het artikel aan te geven. Het gaat nadrukkelijk niet over ander GLP-1 agonisten dan semaglutide. Sterker nog, de inhoud handelt in feite alleen over het off-label gebruik van Ozempic.
Hier zorgt het beleid van het NTVG om in artikelen geen merknamen te noemen voor enige verwarring. Geneesmiddelen dienen benoemd te worden aan de hand van de werkzame stof. Semaglutide wordt echter onder meerdere merknamen verkocht, zoals Ozempic en Wegovy. Niet iedere merknaam is goedgekeurd voor dezelfde indicaties.
In tegenstelling tot Ozempic kan Wegovy onder strikte voorwaarden wel on-label worden voorgeschreven voor de behandeling van overgewicht.[1] Regelmatig gebruikte termen als lage dosis of 1.0 mg semaglutide voor Ozempic en hoge dosis of 2.4 mg semaglutide voor Wegovy nemen de verwarring niet weg. Niet de dosering maar de merknaam bepaalt immers of er sprake is van off-label gebruik. Achteraf gezien was het waarschijnlijk beter geweest om het onderscheid in een noot onder het artikel te verduidelijken.
Strekking
Daarnaast wil ik u meenemen in de strekking van het verhaal. Overtollig gewicht kwijtraken met behulp van diabetesmedicatie zoals Ozempic is een hype op sociale media door succesverhalen van beroemdheden als Kim Kardashian en Elon Musk.[2] Artsen kunnen daarom van patiënten die snel willen afvallen het verzoek krijgen om Ozempic voor te schrijven. Het gaat dan lang niet altijd om patiënten die lijden aan obesitas. Het doel van het artikel is om artsen te waarschuwen voor het feit dat het voorschrijven van semaglutide,lees dus Ozempic, voor deze indicatie onrechtmatig is. Uw medisch inhoudelijke pleidooi voor het off-label voorschrijven van GLP-1 agonisten maakt dat op dit moment vanuit juridisch oogpunt niet anders. Indien er meer onderbouwing komt voor het off-label gebruik van Ozempic voor de behandeling van overgewicht kan deze situatie zomaar veranderen.
Medisch inhoudelijke discussie
Om dit eventueel voor elkaar te krijgen zal de discussie over het off-label voorschrijven van GLP-1 agonisten als behandeling voor obesitas eerst verder moeten worden gevoerd binnen de medische beroepsgroep en in richtlijnen en professionele standaarden worden vastgelegd. Indien via deze route het off-label gebruik van Ozempic als medicijn tegen overgewicht wordt gesteund is aan de eisen van lid 1 van artikel 68 van de geneesmiddelenwet voldaan en kan het middel rechtmatig off-label worden voorgeschreven.[3] Wanneer het off-label gebruik van een geneesmiddel echter niet door de beroepsgroep wordt gedragen staat een arts die vindt dat off-label voorschrijven gewoon moet kunnen juridisch niet erg sterk. Of patiënten deze medicijnen wel of niet zelf moeten betalen heeft daar niets mee te maken.
Conclusie
Met off-label gebruik van medicatie hoeft niets mis te zijn. Er moet vanuit de beroepsgroep echter wel onderbouwing bestaan in de vorm van richtlijnen en/of professionele standaarden. Wanneer dit niet het geval is kan het off-label voorschrijven van willekeurig medicatie zomaar een bedreiging vormen voor de veiligheid van de patiëntenzorg.
[1] ‘Overgewicht en obesitas bij volwassenen en kinderen’, richtlijnendatabase.nl, 10 juli 2023.
[2] M. van der Geest, ‘Farmaceut waarschuwt na afslankhype in Hollywood: wees terughoudend met onze
medicijnen‘, Volkskrant 8 september 2023.
[3] P.C. Rijk, ‘De Ozempic afslankhype. Beschouwd vanuit het perspectief van artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet’,
NJB 2024, p. 1325-1331.
Is het off-label?
De discussie die er gaat in het artikel is toch wat moeilijker dan eigenlijk gebracht. Semaglutide is wel geregistreerd voor overgewicht én obesitas, in de dosering tot maximaal 2,4 mg per week. De dosering tot maximaal 1,0 mg per week is geregistreerd voor diabetes. Voor de indicaties is er een aparte naam aan gehangen; ozempic voor diabetes en wegovy voor overgewicht. Uiteindelijk is dit een marketing truc van de fabrikant om hogere prijzen voor overgewicht te kunnen vragen. Het probleem waarom het niet groots moet worden voorgeschreven ligt in ieder geval in vergoeding van de hoge kosten (enkele honderden euro's per maand). Daarnaast moet de medicatie geen 'easy fix' zijn, maar moet het ook gepaard gaan met veranderingen in gezondheidsgedrag (voeding, beweging, etc).
Er is wel bewijs dat behandeling behandeling van obesitas met semaglutide effect heeft op eindpunten. Lincoff, NEJM 2023. Dit laat in ieder geval zien dat je met de behandeling van obesitas ook relevante ziektes kunt verkopen, zeker bij mensen met een hoog risico op vaataandoeningen.
Tenslotte schrijven we misschien wel in de praktijk enorm veel offlabel voor zonder een apotheker te consulteren of in afwachting van een protocol. Alleen dan zit het al jaren in de pen zonder dat een fabrikant heeft geregistreerd. Het is belangrijk dat de patient dit expliciet weet en daarmee akkoord gaat.
Kortom, de conclusie waar staat dat semaglutide niet off-label voorgeschreven mag worden is incorrect, aangezien het niet off-label is en er op individueel niveau met de patient een afweging gemaakt kan worden een behandeling aan te bieden (zonder vergoeding).
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
Semaglutide , Tirzepatide en over 1-2 jaar Retatrutide
Dhr PC Rijk meldt wederom dat off label voorschrijven onwettig is. Hij praat niet over tirzepatide dat nog veel meer gewichtsverlies in eerste jaar geeft dan semaglutide, de realiteit achterhaalt hem al. Collega Lafeber meldt in zijn reactie, mi terecht, dat "semaglutide niet off-label voorgeschreven mag worden" incorrect is, aangezien het niet off-label is en er op individueel niveau met de patiënt een afweging gemaakt kan worden door de behandelaar om een behandeling aan te bieden (zonder vergoeding). Wachten op de richtlijnen van de beroepsgroepen werkt niet. Dat duurt jaren, daar wachten onze patiënten niet op, daarnaast lijkt het blokkeren van off label vrijwel onmogelijk, dat gebeurt in de dagelijkse praktijk niet. Iemand met BMI 35 zonder DM2 die recht op de afgrond afloopt mag het niet, maar met DM2 mag het wel. Als we moeten wachten op ons CBG , daarna het ZIN zijn we jaren verder. Daarnaast leveren apotheken net over de Duitse grens makkelijk al tirzepatide op onze Nederlandse recepten, vaak goedkoper dan in Nederland.
Volgens de logica van PC Rijk zouden Nederlandse MDL-artsen geen GLP1 mogen voorschrijven voor NASH terwijl de EASL richtlijnen het al adviseren. Mi kunnen patiënten vergoeding hiervoor claimen op basis van de EASL (Europese Lever Vereniging) .
In de USA laten de studies met retatrutide zien laat een indrukwekkender gewichtsreductie tov semaglutide en tirzepatide zien, bij NASH verdampte de steatose bij de grote meerderheid van de patiënten. Dit middel verschijnt over 1-2 jaar bij de registratie autoriteiten in Europa.
Kortom er gebeurt van alles en off label is van alle dag en ik ben benieuwd hoe een en ander zich ontwikkelt , maar dat mensen het nu al ophalen in de UK, Duitsland, de Golfstaten of per internet laat zien dat we in beweging moeten komen en een simpel NJET niet volstaat.
Die realiteit gaat collega PC Rijk helaas uit de weg.