Wetenschappelijk onderzoek en privacy; het belang van zorgvuldige afweging

Zie ook de artikelen op bl. 1025 en 1049.

Onlangs verscheen in dit tijdschrift een artikel van Leenen en Roscam Abbing over wetenschappelijk onderzoek en privacy.1 Daarin vermeldden zij dat de sectie en commissie Geneeskunde van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) en het gebiedsbestuur Medische Wetenschappen van de Nederlandse Organisatie voor wetenschappelijk onderzoek (NWO), alsmede enkele individuele onderzoekers hun bezorgdheid hebben geuit over enkele bepalingen in het wetsvoorstel over de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Verschillende medisch-wetenschappelijke verenigingen hebben zich daarbij ondertussen aangesloten. Als één van deze onderzoekers lijkt het mij nuttig om kort te verduidelijken wat onze zorgen zijn.

Het is goed vooraf te stellen dat er geen enkel verschil van mening is, met de wetgever noch met Leenen en Roscam Abbing, over het grote belang van zorgvuldigheid ten aanzien van privacy in het medisch-wetenschappelijke onderzoek. Toch dient een eventuele wet zodanig geformuleerd te zijn dat niet alleen de rechten van het individu gewaarborgd zijn, doch ook het wetenschappelijke onderzoek geen schade oploopt. Uiteindelijk is de patiënt immers gebaat bij de resultaten van goed wetenschappelijk onderzoek en met artsen die wetenschappelijk hebben leren denken. Wij moeten ervoor waken dat wetgeving niet méér problemen oproept dan ze poogt op te lossen.

Het wetsvoorstel over de geneeskundige behandelingsovereenkomst ligt in het verlengde van de wet op de Persoonsregistratie. Het voorstel regelt onder meer het uitwisselen van gegevens en lichaamsmaterialen ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wat het uitwisselen van gegevens betreft, maakt het wetsvoorstel het uitvoeren van een werkelijk goed vervolgonderzoek vrijwel onmogelijk. Goed vervolgonderzoek vereist immers het volledig natrekken van de lotgevallen van de onderzochte groep. Dat is voor veel onderzoek waarvoor oudere patiëntengegevens nodig zijn onmogelijk wanneer men daarvoor telkens individuele toestemming nodig heeft.

Volgens de gewijzigde versie van het wetsvoorstel, in de redactie van Leenen en Roscam Abbing, moet aan 5 voorwaarden tegelijk voldaan zijn om zonder toestemming van de patiënt gegevens te kunnen koppelen. Van deze voorwaarden stonden er 4 reeds in het oorspronkelijke wetsvoorstel. Deze zijn in principe zo restrictief dat eenieder die naar de rechter stapt er elk onderzoek mee stil kan laten leggen. Wat is bijvoorbeeld ‘het dienen van het algemeen belang’? Het meeste onderzoek dat in de geneeskunde wordt uitgevoerd, betekent hooguit de toevoeging van een enkel klein steentje in het grote mozaïek van de medische wetenschap, waarbij het totaalbeeld op het moment van het invoegen van dat ene kleine steentje nog volstrekt onduidelijk is. Veel onderzoek is ‘leeronderzoek’ om artsen in opleiding te leren op wetenschappelijke wijze gegevens te verzamelen en te verwerken. Veel onderzoek berust op een persoonlijke wetenschappelijke interesse (een ‘willekeurige hobby’ in de woorden van Leenen en Roscam Abbing) van een arts of van een groep artsen.

Wat betekent de voorwaarde dat ‘het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is’, vooral als men daar in de interpretatie aan toevoegt dat het duurder maken of het vertragen van onderzoek daarbij niet meetelt? Als men alle medisch-wetenschappelijk onderzoek (nog) wat trager en (nog) wat duurder wil maken, hoeveel sneuvelt er dan definitief? Wat is ‘onevenredige schade aan de persoonlijke levenssfeer’? Onevenredig ten opzichte van wat? Ten opzichte van de verwachte wetenschappelijke baat? Wie zal dat uitmaken vóórdat het onderzoek is uitgevoerd en de resultaten bekend zijn?

Laten wij niet vergeten dat in een uitspraak van een medisch tuchtcollege reeds een arts veroordeeld is na het uitvoeren van een onderzoek van uiterst groot maatschappelijk belang: de late gevolgen van lage doses therapeutische bestraling. De veroordeling gebeurde juist met het oog op deze komende wetgeving. Deze eerste jurisprudentie belooft weinig goeds. Artsen die werkzaam zijn bij kankerregistraties vrezen dat, bij een strikte interpretatie van deze wet in combinatie met de wet Persoonsregistratie, ook de kankerregistratie in Nederland ‘omwettig’ wordt. Zoals Leenen en Roscam Abbing terecht stellen, geeft de wet Persoonsregistratie nu reeds problemen.

Leenen en Roscam Abbing gaan niet in op de problematiek van de bewaartermijn. Deze wordt in de huidige versie van het wetsvoorstel op 5 jaar gesteld. Dat is veel te kort, aangezien in de geneeskunde vaak pas na 15 of 20 jaar de positieve of schadelijke effecten van een therapie duidelijk worden. Wanneer van alle therapieën die men op een bepaald ogenblik ‘onschuldig’ acht of waarvan men de effecten ‘voldoende bekend’ acht, de gegevens van alle behandelde patiënten vernietigd worden, zal het in ons land nooit meer mogelijk zijn om langdurig vervolgonderzoek te doen opdat de geneeskunde zichzelf kan corrigeren. Leenen en Roscam Abbing willen deze bewaartermijn ook invoeren voor lichaamsmateriaal en andere wetenschappelijke onderzoeksgegevens.

Ten slotte is er de redenering over de uitwisseling van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Het idee dat lichaamsmateriaal ten behoeve van onderzoek alleen aan derden kan worden verstrekt zonder bijkomende gegevens die een identificatie van een patiënt mogelijk maken, toont overduidelijk aan hoe ver dit wetsvoorstel, ook in de goed bedoelde redactie van Leenen en Roscam Abbing, van de realiteit afstaat. Het is juist de combinatie van lichaamsmateriaal met patiëntengegevens die de relevantie van klinische onderzoeksgegevens uitmaakt. Het zal met de nieuwe regels niet meer mogelijk zijn om bijvoorbeeld de overlevingsduur van een patiënt, of diens blootstelling aan een toxisch agens, in verband te brengen met de resultaten van een nieuwe biochemische analysetechniek die op een andere plaats in het land wordt uitgevoerd. Voor het leggen van een dergelijk verband dient namelijk de verzameling en de verwerking van deze bijkomende onderzoeksgegevens op dezelfde plaats te gebeuren. Ook het simpele gebruik van ijksera in laboratoria wordt onmogelijk zonder expliciete toestemming. Zelfs het medische onderwijs, met patiëntendemonstraties en klinisch-pathologische conferenties, en de specialistische opleiding in bijvoorbeeld de pathologie komen in de ‘privacy-gevarenzone’.

Traditioneel valt al dit soort uitwisseling van gegevens en lichaamsmateriaal onder het beroepsgeheim, ook als het uiteindelijke doel vermeerdering van kennis is. Zowel de geneeskundige praktijk als het medisch-wetenschappelijke onderzoek zijn ‘team-work’ geworden. Van oudsher beschouwt de praktizerende arts al zijn of haar medewerkers als gehouden aan dit beroepsgeheim, en deelt dat ook uitdrukkelijk aan hen mee. Ook arts-onderzoekers hebben dat altijd gedaan. Overigens zijn mij geen recente voorvallen bekend van Nederlands medisch-wetenschappelijk onderzoek dat de vereiste goedkeuring heeft verkregen (van medisch ethische commissie, wetenschappelijke adviesraden), waarbij een patiënt door uitwisseling van gegevens of lichaamsmateriaal aan derden daadwerkelijk schade heeft opgelopen.

De enige uitzondering op de eis tot toestemming die in het wetsvoorstel wordt gemaakt, is het niet tot de persoon herleidbare onderzoek van lichaamsmateriaal. Dat is klaarblijkelijk gebeurd om het onderzoek naar de verspreiding van HIV mogelijk te maken. Hoe loffelijk ook, een ‘ad hoc’-wetgeving die louter op het AIDS-probleem is gericht, kan onmogelijk recht doen aan de complexiteit van het medisch-wetenschappelijke onderzoek. Daarenboven werd juist dit aspect van het wetsvoorstel door politici op de korrel genomen omdat sommigen meenden dat ook dit niet tot de persoon herleidbare gebruik van lichaamsmateriaal zonder toestemming reeds een inbreuk op een grondwettelijk recht betekent.

Wij komen er niet uit, ook niet met deze eerste poging tot wijziging en aanvulling door Leenen en Roscam Abbing. De enige oplossing voor de problemen is dat een rechtstreeks contact tot stand komt tussen de wetgever en de vertegenwoordigers van medisch-wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Het ware beter om de procedure met betrekking tot deze wetgeving voorlopig te bevriezen tot er over en weer duidelijkheid is geschapen en inzicht is ontstaan. Een andere mogelijkheid is dat het wetsvoorstel ontdaan wordt van alle bepalingen betreffende wetenschappelijk onderzoek; deze kunnen in een latere overeenkomst of wetgeving worden geregeld. Haastwerk is in dezen uit den boze. De problemen, zowel aan de kant van het wetenschappelijke onderzoek als aan de kant van de bescherming van de rechten van de patiënt, zijn immers te belangrijk.