Vraagtekens bij de nieuwe antistollingsmiddelen

Recently, The British Medical Journal published three articles and an editorial on the RE-LY trial and the admission to the market of dabigatran. In these publications, concerns were raised regarding the data in this key trial and the registration process. Moreover, a lack of transparency was brought to light about the safety of unmonitored dabigatran use. The results of the RE-LY trial were important evidence for an advice of the Health Council of the Netherlands on the introduction of the new oral anticoagulants (NOACs) in the Netherlands, published in 2012. At present, the question arises whether dabigatran use requires monitoring and what the consequences are for the cost-effectiveness of NOACs.

Conflict of interest and financial support: none declared.

Een belangrijke pijler waarop het vertrouwen in de medische wetenschap berust is het principe van de klinische trial. Voordat een nieuw medicijn tot de markt wordt toegelaten moet het eerst getest worden op effectiviteit en veiligheid in een zorgvuldig uitgevoerd vergelijkend onderzoek. De registratieautoriteiten – de European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) – beoordelen of het onderzoek aan de eisen voldoet. Het vertrouwen in dit proces wordt uiteraard geschaad wanneer blijkt dat het dossier waarop de toelating gebaseerd is, onvolledig is of onjuistheden bevat.

Dat laatste is nu het geval bij de ‘Randomized evaluation of long-term anticoagulation therapy’(RE-LY)-trial in het dabigatran-dossier. Op grond van deze trial werd dabigatran, een van de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s), in oktober 2010 door de FDA toegelaten tot de Amerikaanse markt en in april 2011 door de EMA tot de Europese, voor de indicatie ‘preventie van beroerte bij nonvalvulair…