Voorkomt tranexaminezuur een operatie bij chronisch subduraal hematoom?

Achtergrond en het waarom van de studie

Bij een subduraal hematoom (SDH) treedt een bloeding op in de ruimte tussen dura mater en arachnoidea. Door het langzaam vervloeien van deze bloedophoping, wordt er sprake van een chronisch SDH (cSDH). Een gestoorde hemostase in de subdurale ruimte maakt dat er herhaalde bloedingen optreden, waardoor het hematoom in omvang toeneemt. Symptomen ontwikkelen zich pas na dagen, weken of maanden. Van oudsher is de aangewezen behandeling een neurochirurgische operatie om het hematoom te ontlasten.

Ouderen hebben een verhoogd risico op een cSDH vanwege atrofie van de hersenen en omdat zij vaker bloedverdunners gebruiken. Het gebruik van bloedverdunners zorgt ervoor dat bloedingen sneller ontstaan en omvangrijker zijn. Gezien de wereldwijde toename van het aantal mensen van 65 jaar of ouder, zal het cSDH naar verwachting in 2030 de meest voorkomende neurochirurgische aandoening zijn in Nederland, met een geschatte incidentie van 20 per 100.000 per jaar (in totaal jaarlijks 3600 patiënten).

Ziekenhuisopname, narcose en een of soms meerdere operaties leiden bij patiënten met een cSDH vaak tot verslechterering van het lichamelijk en geestelijk functioneren en tot verlies van zelfstandigheid. Daarom wordt er gezocht naar een alternatieve, medicamenteuze behandeling. Uit enkele kleine studies blijkt dat tranexaminezuur (TXA), een medicijn dat de afbraak van bloedstolsels tegengaat, effectief is wat betreft het voorkómen van een neurochirurgische operatie.1

Vraagstelling

Kan behandeling met TXA 500 mg 2 dd gedurende 4 weken een neurochirurgische operatie voorkómen bij patiënten met een cSDH?

Opzet van het onderzoek

De TORCH-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische trial met 140 patiënten, van wie 70 patiënten behandeld worden met TXA en 70 met een placebo. De primaire uitkomstmaat is de noodzaak tot operatief ingrijpen binnen 12 weken na het begin van de behandeling. Wij hanteren de volgende inclusiecriteria: patiënten met een cSDH dat met CT-scan bevestigd is; leeftijd ≥ 50 jaar; een Glasgow-comascore van 14 of 15; en een gemodificeerde ‘NIH stroke’-score ≤ 4. Als exclusiecriteria hanteren wij: factoren die een operatie noodzakelijk maken (‘midline shift’ > 10 mm, ernstige hoofdpijn); een structurele oorzaak van cSDH; een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding; actieve behandeling voor diepveneuze trombose, longembolie of cerebrale trombose; actieve intravasale stolling; overgevoeligheid voor TXA; ernstige nierinsufficiëntie; hypercoagulabiliteit; anemie; insulten; of het ontbreken van informed consent.

Te verwachten resultaten en implementatie

Wij verwachten dat behandeling met TXA leidt tot minder operaties, minder of kortere ziekenhuisopnamen, minder vaak ontslag naar en langdurig verblijf in een verpleeghuis en tot een betere kwaliteit van leven. We schatten dat behandeling met TXA resulteert in een medische kostenreductie van €2,8 miljoen per jaar, hoofdzakelijk door het voorkómen van operatie-gerelateerde kosten en verpleeghuisopnames. De implementatie van de behandeling met TXA kan geschieden via aanpassing van het indicatiegebied van TXA in het Farmacotherapeutisch kompas en door gebruik van onze resultaten bij het opstellen van een nationale richtlijn.

Aanmelden

De studie zal in juni 2018 van start gaan in het Amsterdam UMC, waarna meerdere centra kunnen aansluiten. Centra kunnen zich aanmelden via dr. D. Verbaan, hoofdonderzoeker (d.verbaan@amc.nl), prof.dr. W.P. Vandertop, hoofdonderzoeker (w.p.vandertop@amc.nl) of drs. S. Immenga, arts-onderzoeker (s.immenga@amc.nl).