PROPATRIA en veiligheid in klinisch onderzoek

In het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) naar het PROPATRIA-onderzoek, dat 17 december jl. is gepubliceerd, wordt terecht de nadruk gelegd op een adequate en tijdige rapportage van ernstige of levensbedreigende klinische gebeurtenissen in een gerandomiseerd onderzoek.1 Deze voor de patiënt belangrijke klinische gebeurtenissen, zoals overlijden, nieuwe ingrepen of late complicaties, maken echter vaak deel uit van het klinische beloop van de onderzochte aandoening.

Een voorbeeld: in een onderzoek naar de behandeling van patiënten met een acuut hartinfarct overlijdt 4 à 5% van de patiënten binnen 30 dagen. Bij 5-10 % van de patiënten treedt een recidief op of is een chirurgische of tweede percutane ingreep noodzakelijk. In deze situatie maken deze gebeurtenissen dus onderdeel uit van de primaire uitkomst van het onderzoek. Sommige patiënten ontwikkelen onverwachte of ogenschijnlijk niet aan de behandeling…