Pandemie: gevolgen voor wetenschappelijk onderzoek

Niet alleen de reguliere gezondheidszorg, maar ook het medisch-wetenschappelijk onderzoek ondervindt grote gevolgen van de COVID-19-pandemie. Een richtsnoer van de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de Head of Medicines Agencies (HMA) maakt duidelijk dat vrijwel al het lopende onderzoek stil komt te liggen (EU, 20 maart 2020).

Voor iedere klinische trial moet een risicoanalyse worden uitgevoerd waarin de onderzoeker vastlegt of het mogelijk is om in de huidige omstandigheden valide data te verzamelen en wat de risico’s daarvan zijn voor individuele deelnemers. Die risico’s moeten uiteraard tot een minimum beperkt worden, wat betekent dat deelnemers in veel gevallen niet naar studielocaties mogen komen. Inclusies en follow-upconsulten kunnen hierdoor niet plaatsvinden. Ook interventies in studieverband zullen worden stopgezet, zolang het stoppen geen extra risico met zich meebrengt voor het welzijn van de deelnemers.

Dit is niet alleen ingegeven door het besmettingsrisico, maar ook omdat het opsporen van bijwerkingen en andere negatieve uitkomsten moeilijker is als de deelnemers niet ‘live’ gezien kunnen worden. Bovendien zullen externe audits en monitoring van het onderzoek op afstand moeten gebeuren, wat niet altijd mogelijk is in verband met privacywetgeving.

Daarnaast moeten onderzoekers rekening houden met de grote druk op de reguliere patiëntenzorg: personeel en schaarse middelen worden allereerst ingezet voor de bestrijding van de pandemie en de overige (acute) patiëntenzorg. Dit geldt overigens ook voor veel arts-onderzoekers zelf; een scenario dat in het Europese richtsnoer niet wordt uitgewerkt.

Welke gevolgen deze maatregelen hebben op lange termijn is nog onduidelijk. Het richtsnoer geeft aan dat inclusieperiodes verlengd kunnen worden, maar of hier middelen voor komen is niet bekend. Financier ZonMw laat alvast weten dat ‘budgetneutrale verlenging’ kan worden aangevraagd, wat inhoudt dat resultaten langer op zich mogen laten wachten, zonder dat er extra subsidie wordt verstrekt. Voor onderzoeken met meerdere financiers is de onduidelijkheid nog groter: wie draagt de extra kosten en in hoeverre heeft de werkgever van de onderzoeker hierin een verantwoordelijkheid?

Promovendiverenigingen van de Nederlandse UMC’s inventariseren momenteel waar de grootste knelpunten liggen, ook voor preklinische onderzoekers. Zij hebben bijvoorbeeld te maken met gesloten laboratoria en minder samples uit de kliniek. Voor alle promovendi geldt dat geannuleerde cursussen en congressen, minder begeleiding en onzekerheid over het moment van herstarten mogelijk tot extra vertraging zullen leiden in het toch al drukke promotietraject.

Terwijl het lopende medisch-wetenschappelijke onderzoek nu vrijwel stilligt, zijn er extra mogelijkheden gecreëerd voor onderzoek naar SARS-CoV-2, zoals versnelde trajecten bij subsidieverstrekkers en medisch-ethische toetsingscommissies. Het EU-richtsnoer stelt dat onderzoek naar COVID-19 absolute voorrang moet krijgen bij het includeren van patiënten en staat toe dat hiervoor alternatieve methodes van ‘informed consent’ gelden in verband met isolatiemaatregelen. Ook stelt het EMA een (gratis) versnelde procedure in om vaccinonderzoek te beoordelen.

In lijn hiermee maken medisch-wetenschappelijke tijdschriften – waaronder het NTvG – onderzoek naar COVID-19 versneld en gratis toegankelijk.