Europese registratie
Op 1 januari 1995 is de centrale Europese registratie van geneesmiddelen van start gegaan, waardoor de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel automatisch in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) geldt.1-4 Per 1 januari 1998 volgt de verplichte decentrale procedure waarbij een geneesmiddel eerst in één lidstaat wordt geregistreerd en vervolgens, via wederzijdse erkenning, in de overige.
De voordelen van een Europese registratie zijn evident. De fabrikant bespaart zich veel dubbel werk omdat één procedure voor alle lidstaten volstaat. De afzonderlijke registratiebureaus kunnen doelmatiger gaan werken en hun deskundigheid kan worden gebundeld. De vrees dat de centrale registratie zou afglijden naar een laag niveau, waarbij een traag werkend bureaucratisch instituut te gemakkelijk nieuwe geneesmiddelen van onvoldoende kwaliteit registreert, is tot nu toe niet bewaarheid.
Een welkom neveneffect van de centrale procedure is de relatieve openheid zodra een registratie is goedgekeurd. Van elk geneesmiddel wordt een samenvatting van…
Artikelinformatie
Reacties