Na endoscopische sfincterotomie voor choledochusstenen meer recidiefklachten bij afwachtend beleid dan bij geplande laparoscopische cholecystectomie; gerandomiseerde klinische trial

To determine whether a wait-and-see approach is justified in patients who undergo successful endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones, with residual gallbladder stones.

Design

Prospective, randomised, multicentre clinical trial.

Method

A total of 120 patients (aged 18-80) who underwent endoscopic sphincterotomy and stone extraction, with proven gallbladder stones, were randomly allocated to a wait-and-see approach (n = 64) or laparoscopic cholecystectomy (n = 56). The primary outcome was the occurrence of at least one biliary event during a 2-year follow-up, and secondary outcomes were complications of cholecystectomy and quality of life. Analysis was according to the intention-to-treat principle.

Results

Of the 120 patients randomised, 12 were lost to follow-up immediately. Of the 59 patients allocated to a wait-and-see approach, 27 (47) had recurrent biliary symptoms compared with 1 of the 49 patients (2) after planned laparoscopic cholecystectomy (relative risk for complaints in the case of a wait-and-see approach: 22.42; (95 CI 3.16-159.14; p < 0.0001). Twenty-two (81) of the 27 patients later underwent cholecystectomy, mainly for biliary pain (n = 13) or acute cholecystitis (n = 7). The conversion rate to open cholecystectomy was 55 in patients allocated to the wait-and-see approach group compared with 23 in those allocated to the laparoscopic cholecystectomy group (p = 0.0104). The morbidity was 32 versus 14 (p = 0.1048) respectively, and the median hospital stay was 9 versus 7 days respectively. Quality of life returned to normal within 3 months after either treatment policy.

Conclusion

A wait-and-see approach after endoscopic sphincterotomy in patients with combined cholecystodocholithiasis cannot be recommended as standard treatment, since 47 of patients treated with a wait-and-see approach developed at least one recurrent biliary event within 2 years and 37 still needed cholecystectomy. No major biliary complications arose, but the conversion rate was high.

Samenvatting

Doel

Nagaan of een afwachtend beleid na succesvolle endoscopische sfincterotomie voor choledochusstenen, met stenen in de galblaas, gerechtvaardigd is.

Opzet

Prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische klinische trial.

Methode

Patiënten (18-80 jaar) die sfincterotomie en volledige steenextractie ondergingen, met bewezen stenen in de galblaas, werden gerandomiseerd voor afwachtend beleid (n = 64) of geplande laparoscopische cholecystectomie (n = 56). De primaire onderzoeksuitkomst was het optreden van tenminste één biliaire klacht tijdens 2 jaar follow-up, secundaire uitkomsten waren complicaties van cholecystectomie en kwaliteit van leven. Analyse was volgens het ‘intention to treat’-principe.

Resultaten

120 patiënten werden gerandomiseerd, van wie van 12 patiënten direct na operatie geen gegevens meer beschikbaar waren. Van de 59 patiënten in de afwachtend behandelde groep kregen 27 (47) een recidief van biliaire klachten, tegenover 1 patiënt (2) van de 49 na geplande laparoscopische cholecystectomie (relatief risico van klachten bij afwachtend beleid: 22,42 (95-BI: 3,16-159,14; p < 0,0001). 22 (81) van de 27 patiënten ondergingen alsnog een cholecystectomie, voornamelijk vanwege biliaire pijn (n = 13) of acute cholecystitis (n = 7). Het conversiepercentage naar open cholecystectomie was 55 bij patiënten in de afwachtend behandelde groep die alsnog een cholecystectomie ondergingen, vergeleken met 23 bij patiënten in de laparoscopischecholecystectomiegroep (p = 0,0104). De morbiditeit van de operaties was respectievelijk 32 versus 14 (p = 0,1048), en de mediane opnameduur 9 versus 7 dagen. De kwaliteit van leven was binnen 3 maanden in beide groepen niet verschillend van die van een controlegroep van gezonde personen.

Conclusie

Een afwachtend beleid na sfincterotomie bij patiënten met gecombineerde cholecystodocholithiasis kan niet geadviseerd worden als standaardbeleid, daar 47 van de afwachtend behandelde patiënten binnen 2 jaar een recidief van biliaire klachten kreeg en 37 alsnog een cholecystectomie onderging. Er traden echter geen ernstige complicaties op bij een afwachtend beleid, maar het conversiepercentage was hoog.