Samenvatting
Voor het (gecontroleerd) onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen bij patiënten geldt in de Europese Gemeenschap een stelsel van aanbevelingen (‘Good clinical practice’). Deze aanbevelingen gaan uitvoerig in op de betrekkingen tussen enerzijds arts-onderzoeker en patiënt en anderzijds die tussen fabrikant en arts-onderzoeker (waarbij de financiële vergoeding een bedenkelijke uitzondering vormt). Een ernstige omissie is het ontbreken van waarborgen voor een wetenschappelijk juiste opzet van het onderzoek. Dit betreft de keuze van uitkomstmaten en eventuele subgroepen, interimanalysen en stopregels, de opslag en het beheer van de onderzoeksgegevens, en de analyse van de eindresultaten. Het is daarom noodzakelijk dat de industriële sponsor vooraanstaande clinici in een vroeg stadium volledig deel laat hebben in de opzet en de leiding van het onderzoek door het in het leven roepen van een stuurgroep.
Reacties