Informed consent bij klinisch kankeronderzoek; psychologische aspecten

– The validity of patients‘ ’informed consent‘ to be included in clinical trials is being increasingly doubted. Often the consent is not really ’informed‘ at all.

The literature suggests that a number of aspects should be clarified to improve the informed consent procedure. The aspects concern: (1) the role of the ‘therapeutic privilege’ in the informed consent procedure; (2) patients‘ need of information; (3) patients‘ problems with understanding and remembering information relevant to informed consent; (4) the voluntariness of participation and (5) the possible conflict of interest for the physician in his double role as healer and scientific investigator.

The validity of informed consent may be improved by: giving the patient more time to decide, providing written information, refresher courses for physicians in interview technique, information given by third parties and inviting the family doctor to serve as an ‘ombudsman’.

Samenvatting

Er is in toenemende mate twijfel over de waarde die gehecht kan worden aan de toestemming die patiënten geven voor deelname aan klinisch onderzoek (informed consent). Veel patiënten stemmen toe in deelname aan medisch onderzoek zonder dat zij begrijpen waarvoor zij toestemming geven.

De beschikbare literatuur suggereert dat er een aantal aspecten opgehelderd moet worden om de informed consentprocedure te verbeteren. Deze aspecten houden in: (1) de rol van het ‘therapeutisch privilege’ in de informed consentprocedure; (2) de informatiebehoefte van patiënten; (3) problemen van patiënten met het begrijpen en herinneren van informatie die van belang is voor een informed consent; (4) de vrijwilligheid van deelname; (5) de mogelijk tegenstrijdige rol van de arts als behandelaar en als wetenschappelijk onderzoeker.

Oplossingen die wellicht bijdragen tot verbetering van de kwaliteit van de informed consent, zijn: het geven van bedenktijd voordat een beslissing genomen moet worden, het beschikbaar stellen van schriftelijke informatie, bijscholing van artsen in gesprekvoering, een extra persoon die informatie geeft, en het inschakelen van een ‘ombudsman’ in de persoon van de huisarts.