Hoe goed zijn deelnemers aan een klinisch onderzoek geïnformeerd?

To assess which information participants of the Dutch TIA trial could remember from the informed consent procedure.

Design

Descriptive investigation.

Setting

The University Hospital Utrecht and the University Medical Centre Amsterdam.

Methods

One hundred of the 308 patients from 2 of the 63 participating clinical centres (the University Hospital Utrecht and the University Medical Centre Amsterdam), were selected at random for telephone interviews. Nineteen were not interviewed, most of them because they did not have access to a telephone. By a weighted score based on the replies the influence of some baseline variables was explored. The information sheet that patients had received was analysed with the readability tests of Flesh and Fry.

Results

Eighty-six percent of all patients were aware of the correct diagnosis. The name and action of the trial drug Ascal (a brand of acetylsalicylic acid) were retained better than those of atenolol. The nature of the disease and therapy were better known than the design of the trial. Of the baseline variables explored only the level of education was significantly related to what patients remembered about the trial. The readability of the information sheet required more education than was intended.

Conclusion

Although we did not study a random sample the conclusion seems warranted that the level of information was not optimal in this trial.

Samenvatting

Doel

Nagaan wat door deelnemers aan een klinisch onderzoek (het Nederlands ‘transient ischaemic attack’ (TIA)-onderzoek) onthouden werd van de informatie die zij hadden gekregen toen hun werd gevraagd deel te nemen.

Plaats

Academisch Ziekenhuis te Utrecht en het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam

Opzet

Descriptief onderzoek.

Methode

Van de in totaal 308 deelnemers uit 2 van de 63 klinische centra die bij het TIA-onderzoek betrokken waren (het Academisch Ziekenhuis te Utrecht en het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam) werden 100 door loting geselecteerde patiënten telefonisch benaderd. Negentien werden niet ondervraagd, de meesten omdat zij niet over telefoon beschikten. Een gewogen score werd toegekend op basis van de antwoorden, waarna de invloed van enige achtergrondvariabelen werd onderzocht. Tevens werd de moeilijkheidsgraad van de schriftelijke informatie die de patiënten hadden ontvangen, geanalyseerd met behulp van de tests van Flesh en Fry.

Resultaten

De diagnose was bij 86 van de patiënten in voldoende mate bekend. De naam en de werking van het onderzochte geneesmiddel acetylsalicylzuur waren beter bekend dan die van het middel atenolol. Over het geheel waren patiënten beter op de hoogte van de aandoening en de behandeling dan van de opzet van het onderzoek. Van de onderzochte achtergrondvariabelen bleek alleen de opleiding significant van invloed te zijn op wat de patiënten hadden onthouden. De schriftelijke informatie liet achteraf wat begrijpelijkheid betreft te wensen over.

Hoewel in dit onderzoek niet werd uitgegaan van een aselecte steekproef lijkt de conclusie gerechtvaardigd dat de mate van geïnformeerd-zijn in dit klinisch onderzoek niet optimaal was.