Samenvatting
Biosimilars van complexe eiwitgeneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen en fusie-eiwitten, verschijnen op de markt. De fabrikant moet aantonen dat hun product geen relevante verschillen ten opzichte van het referentiemiddel vertoont in kwaliteitskenmerken, biologische activiteit, veiligheid en werkzaamheid, zoals vastgelegd in de richtlijnen van het European Medicines Agency. Dit dient vastgesteld te worden met uitgebreid vergelijkend onderzoek. Eén aspect dat daarbij aandacht krijgt is de immunogeniciteit van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel. Aan de hand van 3 biosimilars, 1 van etanercept en 2 van infliximab, beschrijven we hoe de gegevens gewogen worden en de beoordelende instanties tot een eindoordeel komen. De betrokken instanties zijn niet in alle gevallen unaniem van oordeel dat bepaalde onzekerheden over een biosimilar vóór de registratie voldoende zijn opgelost. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen benadrukt daarom dat ook na registratie het gebruik van biosimilars en andere biologische geneesmiddelen goed gemonitord moet worden.
Reacties