IGZ-rapport over de PROPATRIA-studie

Proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten er op kunnen vertrouwen dat dat onderzoek zorgvuldig en deskundig is opgezet en ook zo wordt getoetst én uitgevoerd. In de PROPATRIA-studie schortte het daaraan. Dit concluderen de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de Voedsel en Waren Autoriteit in hun gezamenlijk onderzoek naar aanleiding van een onverwacht hoog aantal sterfgevallen in de groep die in de PROPATRIA-studie probiotica kregen. Volgens de onderzoekers was de PROPATRIA-studie niet geheel in overeenstemming met de richtlijnen voor ‘good clinical practice’ opgezet en uitgevoerd. We geven hier een samenvatting van het rapport met de nadruk op de aanbevelingen die de toezichthouders doen voor onderzoek dat door ziekenhuizen is geïnitieerd. Het volledige rapport met bijlagen is te vinden op www.igz.nl.