Hyperbare zuurstoftherapie bij diabetische ulcera

Dit artikel besteedt aandacht aan recent gestart klinisch multicentrisch onderzoek in Nederland.

Achtergrond en het waarom van de studie

De behandeling van patiënten met een arterieel (ischemisch) diabetisch ulcus is complex en kostbaar. Standaardbehandeling bestaat onder andere uit percutane of open revascularisatie van de aanvoerende vaten en lokale wondbehandeling. Daarnaast wordt in Nederland bij deze patiënten sporadisch gebruik gemaakt van hyperbare zuurstoftherapie (HZT) als aanvulling op de standaardbehandeling. Het bewijs voor de effectiviteit van HZT is afkomstig uit kleine trials met heterogene patiëntenpopulaties en interventies.1-3De kosteneffectiviteit van HZT is bovendien nog niet bewezen.4-5

Vraagstelling

Is HZT als toevoeging aan de standaardbehandeling effectief in wondgenezing en het voorkomen van amputaties boven het niveau van de enkel binnen 12 maanden en is de behandeling ook kosteneffectief?

Opzet van het onderzoek

De DAMO₂CLES-studie (NTR3944) is een multicentrische, gerandomiseerde klinische trial waaraan alle 10 Nederlandse centra voor HZT en - tot nu toe - 26 ziekenhuizen in de omgeving van deze centra deelnemen. Participatie van andere centra is uiteraard welkom. Er zullen 275 volwassen diabetische patiënten worden geïncludeerd met een ulcus aan voet of onderbeen (graad 2-4 volgens de classificatie van Wagner) en ischemie van het been (enkelbloeddruk < 70 mmHg, of teenbloeddruk < 50 mmHg, of transcutane zuurstofspanning (TcpO₂) < 40 mmHg). Exclusiecriteria zijn COPD in GOLD-stadium IV, gebruik van cytostatica, immunosuppressiva of systemische glucocorticoïden, dialyse, gemetastaseerde maligniteit, zwangerschap, een externe pacemaker of linkerventrikelfalen met een ejectiefractie lager dan 20%.

Toewijzing aan de controlegroep (standaardbehandeling) en interventiegroep (standaardbehandeling met HZT) vindt plaats door randomisatie voorafgaand aan een eventuele endovasculaire ingreep, gestratificeerd voor wondgrootte en de mogelijkheid tot revascularisatie. Standaardzorg wordt gegeven volgens de richtlijn diabetische voet en omvat een endovasculaire of chirurgische revascularisatie (indien mogelijk), optimale diabetesbehandeling, chirurgisch debridement, antibiotica en lokale wondzorg.6 De HZT bestaat uit 40 behandelsessies van 90 min op 2,5 atmosfeer. De follow-upduur bedraagt 12 maanden. Uitkomstmaten van de studie zijn onder andere de afwezigheid van een amputatie boven de enkel na 12 maanden, tijd tot het bereiken van volledige epithelialisatie van de wond en de kosteneffectiviteit.

Te verwachten resultaten en implementatie

Resultaten van eerdere studies lijken de hypothese te ondersteunen dat hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten met ischemische diabetische wonden de wondgenezing bevordert (absolute risicoreductie (ARR) variërend van 14-66% na 1 jaar) en de noodzaak tot amputaties boven de enkel vermindert (ARR variërend van -4-34%).1-3,7 Bij gebleken kosteneffectiviteit kan de therapie opgenomen worden in de nationale richtlijnen voor de behandeling van patiënten met diabetische ischemische ulcera. Voor extra informatie over de trial verwijzen wij u naar www.damocles-trial.nl.