Geneesmiddelenbewaking: over spookschepen en Russische roulette

- The medical literature is full of associations between drugs and adverse events which have not been proven by epidemiological studies, such as the 30-year-old discussion on levodopa use and the development of melanoma. The organisation of drug safety (pharmacovigilance) by marketing authorisation holders and regulatory authorities relies heavily on voluntary reporting schemes, despite the fact that such schemes suffer from substantial underreporting. Nevertheless, even though marketing authorisation holders are legally responsible for the product, regulatory authorities scarcely oblige them to perform hypothesis-testing epidemiological studies. In view of the importance of drug safety for healthcare and the need for checks and balances, pharmacovigilance should be coordinated by an organisation which is independent from the pharmaceutical industry and regulatory authorities, such as the Dutch Healthcare Inspectorate.

Zie ook het artikel op bl. 1286.

Elders in dit tijdschrift beschrijven Wobbes en Bonenkamp de ziektegeschiedenis van een 75-jarige vrouw bij wie ongeveer 6 jaar na het eerste gebruik van levodopa-carbidopa een melanoom werd vastgesteld.1 Alhoewel de auteurs een causale relatie niet uitsluiten, is de teneur van hun artikel dat het twijfelachtig is dat levodopa melanoom kan veroorzaken, dan wel de groei of metastasering van een reeds bestaand melanoom kan verergeren. Daarmee hebben zij een positie in een discussie die sedert de eerste beschrijving van een soortgelijke ziektegeschiedenis in 1972 gevoerd wordt.2

Waarom is deze stellingname zo opmerkelijk? Mijns inziens niet vanwege het gekozen standpunt. Ik ben het namelijk met de auteurs eens wanneer zij stellen dat de bewijskracht van de in de afgelopen 30 jaar gepubliceerde ziektegeschiedenissen onvoldoende is om met zekerheid te kunnen stellen dat levodopa melanoom kan veroorzaken of verergeren. Dat laat echter…