Fase I-onderzoek als niet-therapeutisch experiment in de oncologie

- We consider a phase I study of a new antineoplastic agent to have no therapeutic intent. It is conducted in cancer patients for whom no conventional or experimental treatment is available. Patients should expect no therapeutic effect for themselves from participating in the study.

A study of this nature was carried out in our department. An important aim was to ascertain the feasibility of a phase I study performed without therapeutic intent. Great importance was attached to the informed consent (IC) procedure. Patient selection should increase the value of IC. The selection and IC procedures are described, and some preliminary results and conclusions are reported, including the fact that performance of a phase I study without therapeutic intent appears to be feasible.

Samenvatting

Fase I-onderzoek van nieuwe cytostatica wordt door de auteurs gerekend tot de niet-therapeutische experimenten. Het wordt verricht bij kankerpatiënten voor wie er geen standaard- of experimentele behandelingsmogelijkheden zijn. De patiënten kunnen in principe voor zichzelf geen therapeutisch effect van het onderzoek verwachten.

Medewerkers van de afdeling Geneeskundige Oncologie van het Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit in Amsterdam verrichtten een verkennend onderzoek naar fase I-onderzoek van nieuwe cytostatica, ervan uitgaande dat fase I-onderzoek als een niet-therapeutisch experiment beschouwd moet worden. In dit artikel wordt verslag gedaan van deze verkenning. Een belangrijk doel was na te gaan of het verrichten van fase I-onderzoek als niet-therapeutisch experiment mogelijk en haalbaar is.

Bij de uitvoering werd grote betekenis toegekend aan het informed consent. Selectie van patiënten vooraf moest de waarde van het informed consent vergroten. De selectie- en de informed consent-procedure worden beschreven.

Enkele voorlopige resultaten en conclusies worden gerapporteerd, waaronder de conclusie dat fase I-onderzoek zonder therapeutische intentie in de praktijk mogelijk lijkt te zijn.